Лицензионные требования для аптек будут определяться по GPP. Когда ожидать перемен?

Об этом – разговор с экспертом GMP/GDP, консультантом WHO, начальником экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ» Наталией ЛИТВИНЕНКО.

Надлежащей аптечной практике в Украине – быть!

Что предлагает Закон Украины «О лекарственных средствах» в плане утверждения требований надлежащей аптечной практики, и возможно ли это уже сегодня?

− Пока что речь идет только о законопроекте, к которому, возможно, еще будут внесены правки, однако в целом можно говорить о том, что наряду с такими терминами и определениями, как «аптека», «производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки», он определяет совершенно новые термины – «фармацевтическая услуга» и «фармацевтическая помощь». В частности, в ст. 80 упомянутого законопроекта указано, что фармацевтическая практика, предоставление фармацевтической помощи и фармацевтических услуг субъектами розничной торговли лекарственными средствами осуществляются с соблюдением требований надлежащей аптечной практики. В ст. 73 законопроекта указано, что розничная торговля ЛС должна осуществляться с соблюдением правил надлежащей аптечной практики, утвержденными центральным органом исполнительной власти, который формирует и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.

Но скорее всего реализация этой нормы будет отсрочена до 1 января 2028 года.

Почему, ведь многие специалисты утверждают, что мы уже без того безнадежно отстаем от мира.

− В то же время мы должны ставить понятные и реальные цели, которые можно реализовать. Прежде чем выдвигать такие требования, нужно провести большую подготовительную работу – урегулировать аспекты классификации аптек, подходов к их лицензированию, разработать GPP в формате руководства (guideline), которое должно охватывать все требования: к системе менеджмента качества, помещениям аптек, их услугам, персоналу, лицензированию, типам фармуслуг и т.д. К тому же для разработки национального гайдлайна нужно тщательно изучить опыт других стран. Необходимо время и на то, чтобы обсудить новации с фармсообществом, чтобы избежать шоковой терапии. Наконец, должен быть определен национальный регулятор в этой сфере.

И кто будет главным?

− Мировая практика показывает, что может быть один или несколько регуляторных органов, к которым обычно принадлежит министерство здравоохранения и правительственное ведомство. Во многих странах активное участие в этой деятельности принимает профессиональный орган, которому министерство делегирует определенные полномочия и обязанности. В Украине ожидается создание единого органа государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств. Поэтому разрабатывать и формировать политику будет профильное министерство (МЗ Украины), а реализовать – новый орган, как это происходит во всех прогрессивных фармацевтических странах со строгими регуляторными органами (SRA).

GPP в мире: подходы разные

Опыт каких стран будет образцом?

− Идеального образца не существует.

К тому же государства-члены ЕС имеют различные подходы к формированию требований GPP.

При наличии универсального европейского или международного документа, нам было бы проще – перевели, адаптировали, внедрили. Но этого не будет. Поэтому, с одной стороны, Украине не придется выдумывать велосипед, но с другой – необходимо учитывать национальные особенности, как это делают другие страны. Как правило, нормативно-правовая база для сектора аптек в разных государствах учитывает их административное устройство. При унитарном, система регулирования определяется и внедряется преимущественно на общенациональном уровне. В случае федеративного устройства – на уровне штата, провинции или же в комплексе – на региональном и национальном уровнях, как в Швейцарии. Многие страны также вводят нормативы планирования оптимальной сети аптек и специалистов на основе демографических или географических особенностей. В некоторых государствах разрешено внедрять альтернативные формы отпуска лекарственных средств, и их спектр достаточно широк. То есть мы тоже должны разработать собственную систему регулирования – строгую и гибкую одновременно, а также максимально адаптированную к нашим реалиям. 

Основные требования к работе аптек

Но ведь есть позиции, от которых отступать нельзя?

− Вопросом стандартов GPP занимается ряд международных организаций — ВОЗ, Международная фармацевтическая федерация (International Pharmaceutical Federation — FIP) и Европейский директорат по контролю качества лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM). Однако каждое государство определяет приоритетные компоненты фармдеятельности, подлежащие обязательному государственному регулированию. Как правило, нормативно-правовая база всех стран регулирует следующие аспекты:

• персонал аптеки;
• лицензирование аптек, в том числе требования относительно права собственности;
• операционную деятельность аптеки (нормы помещений, процессов и кадрового обеспечения);
• типы услуг аптеки и направления ее деятельности, а также связанное с этим вознаграждение.

Кстати, в разных странах существуют определенные отличия даже в определении самого понятия «аптека», отсюда и нюансы в их функциях.

Кроме того, GPP включает требования к организации аптеки:

• Требования к персоналу (должен быть управляющий аптекой или ответственный фармацевт, обязательное присутствие фармацевта, достаточное кадровое обеспечение, другие требования для осуществления деятельности аптеки и требования на основе оборота аптеки)
• Требования к помещениям и оборудованию (минимальная площадь, наличие кабинета для консультаций и т.п.)
• Технологические (регулирование наличия ассортимента продукции, режима работы заведения, обеспечение услуг дежурства и товарного запаса)
• Требования к отпуску лекарственных средств (их учет, маркировка, работа с ЭСЗ и связывание данных, идентификация аптек, которым лицензирована электронная розничная торговля ЛС).

Лицензию можно продать, но не везде

Подходы к лицензированию аптек в разных государствах тоже отличаются?

− Существует две концепции регулирования аптечной лицензии. Первая − когда она «привязана» к объекту и является разрешением на работу аптеки в определенной местности. В таком случае ее действие не ограничено и ее можно передать (продать) при продаже аптеки другому владельцу. Обычно такая модель применяется в странах, совмещающих ограничения создания аптек с ограничением права собственности только фармацевтами (например, в Бельгии, Мальте, Франции, хотя в Бельгии новой аптеке лицензия может быть передана только в течение первых пяти лет после ее создание). Другой вид лицензии – персональная, то есть связанная с конкретным ответственным фармацевтом (как в Исландии). Если он уходит на пенсию или увольняется, лицензия аннулируется и необходимо получать новую.

Однако в любом случае лицензионные требования для аптек определяются GPP. Это отраслевой стандарт, совокупность требований к организации, менеджменту аптеки, технологическому процессу ее деятельности и к фармацевтам. Так должно быть и в Украине.

GPP определяет роль фармацевта и предоставленные им услуги

Во всем мире усиливается роль фармацевта, расширяются его функции. На что ориентироваться Украине?

− Именно так, ведь фармацевты аптек принадлежат к числу работников сферы здравоохранения и являются наиболее доступными для населения. В совместном руководстве FIP/WHO по надлежащей аптечной практике определены базовые стандарты, согласно которым фармацевты не только отпускают лекарства, но и имеют при этом полномочия проверять истории болезни пациентов, обеспечивать надлежащую дозировку, способы введения, совместимость препаратов, изготавливать ЛС по рецептам. В их основные функции входит:

• информирование и консультирование врачей и клиентов по вопросам взаимодействия, несовместимости и противопоказаний, побочных эффектов, дозировки и надлежащего хранения лекарственных средств;
• сотрудничество с другими специалистами в области здравоохранения с целью планирования, контроля, осмотра и оценки качества и эффективности медикаментозной терапии отдельных пациентов, а также эффективности отдельных препаратов или терапии;
• хранение и консервация вакцин, сывороток и других лекарств, склонных к ухудшению свойств;
• консультирование клиентов и предоставление им безрецептурных препаратов, диагностических и терапевтических средств для лечения распространенных заболеваний;
• наблюдение и координация работы специалистов-техников в области фармакологии, интернов-фармакологов и других специалистов аптек;
• проведение научно-исследовательской работы с целью разработки и улучшения фармацевтических, косметических товаров;
• консультации с химиками, специалистами-профессионалами в области техники и другими профессионалами по технологиям производства и ингредиентов;
• испытание и анализ ЛС для определения их идентичности, чистоты и дозировки в соответствии с предусмотренными стандартами;
• оценка маркировки, упаковки и рекламы лекарственных средств;
• подготовка информации и определение рисков, связанных с определенными ЛС.

В то же время, в странах с высоким уровнем внедрения фармацевтической помощи (Бельгия, Нидерланды, Соединенное Королевство и Франция) базовые аптечные услуги включают дополнительные составляющие:

• отпуск препаратов (в том числе повторный и помощь на дому);
• аптечное производство;
• ведение медикаментозной терапии (порционная упаковка препаратов, упаковка разовых доз, услуга сопровождения пациентов с длительными заболеваниями, которым тот или иной препарат был назначен впервые, анализ медикаментозной терапии пациента);
• неотложная помощь (в том числе экстренная контрацепция) и ведение легких заболеваний.

Кроме того, существует еще одна группа – профессиональные аптечные услуги, организуемые аптекой. Многие такие услуги, в том числе ведение хронических заболеваний, ранний скрининг и тесты, вакцинация, измерение артериального давления, уровня холестерина и глюкозы, – считаются специализированными, то есть аптеки не обязаны их предоставлять, либо для этого нужна специальная аккредитация или сертификация.

Нужны ли изменения в образовании

Возможно, для выполнения таких функций необходимо совсем другое образование?

− Согласно Директиве Европейского союза (ЕС) 2005/36/EC продолжительность образования фармацевта составляет минимум пять лет, в том числе не менее четырех лет дневной теоретической и практической подготовки и прохождения интернатуры в аптеке в течение шести месяцев. В Европейском регионе ВОЗ это, как правило, пятилетняя программа университетского образования, хотя существуют некоторые отличия между странами. То есть, Украина не отстает от таких ориентиров. Однако есть особенности последипломной подготовки.

В некоторых странах после окончания вуза фармацевты могут получить специализацию, а, например, в Германии, Нидерландах, Соединенном Королевстве и Швейцарии она обязательна.

Предлагаются программы специализированной подготовки по разным направлениям, в том числе в сфере гериатрической фармации, диабета, гомеопатии и т.д. В Соединенном Королевстве и ряде других стран существуют программы последипломного образования для получения квалификации клинического фармацевта, которая обязательна для работы в качестве фармацевта с правом назначения лекарственных средств.

Будут ли планировать количество аптек?

Сегодня очень много дискуссий по поводу количества аптек в Украине – одни считают, что их слишком много, другие – что так и должно быть для удобства клиентов. Рассудит ли всех GPP?

− Действительно, население страны должно иметь общий и надлежащий доступ к аптекам. И разные государства достигают этого путем планирования инфраструктуры аптек, например, посредством выдачи лицензий аптекам на основе демографических или географических критериев или применения экономических стимулов. В то же время, в Болгарии, Германии, Ирландии, Нидерландах, Норвегии и Чехии такие ограничения отсутствуют. Другой путь – оптимизация и расширение территории обслуживания функционирующих аптек (например, создавая аптечные филиалы).

Приведу несколько примеров планирования. В Австрии рассчитывают 1 аптеку на минимум 5500 жителей, в Испании – на 2800 (но на региональном уровне эта норма может корректироваться), в Польше – 3000, хотя этот критерий не применяется, если новая аптека расположена более чем через 1 км от уже функционирующей.

Бельгия дифференцирует этот показатель – 1 аптека на 3000 в городах с населением более 30 000 жителей; на 2500 – от 7500 до 30 000 жителей; 2000 – менее 7500 жителей. Во многих странах устанавливается минимальное расстояние между аптеками: в Австрии – 500 м, Бельгии – опять же 1 км, 3 км или 5 км (в зависимости от численности населения), Испании – 250 м, но эта норма может корректироваться на региональном уровне. Латвии – 500 м. 

Аптеки расширят спектр услуг

Существует ли их стандартный список услуг, которые должна предоставлять аптека?

− Во многих странах стандарты GPP утверждает регулятор в сфере фармации. В Литве наоборот аптека сама определяет услуги, предлагаемые пациентам, при этом каждая такая услуга описывается по форме, установленной нормативным положением (цель, критерии отбора для пациентов, необходимые компетентности, требования к помещениям и оборудованию, порядок обмена информацией с врачом и т.д.).

Французские и португальские аптеки значительно расширили список. В частности, в Португалии разрешено предоставлять такие услуги, как: поддержка пациента на дому; оказание первой помощи; введение лекарственного средства; применение вспомогательных диагностических и терапевтических методик; введение вакцин, не предусмотренных программой вакцинации; консультирование по вопросам питания; образовательные программы по использованию медицинских изделий; экспресс-тесты на ВИЧ, скрининг на гепатит B и C, в том числе консультации до и после проведения теста, а также направление пациента в соответствующую больницу в случае положительного результата; простая сестринская помощь, в том числе ведение раны и помощь пациентам со стомой; помощь 1-го уровня для профилактики и лечения проблем диабетической стопы.

Качество – превыше всего

Как обеспечить качество столь широкого спектра услуг?

− Требования к качеству аптечных услуг обычно включены в правила GPP или являются неотъемлемой составляющей системы менеджмента качества, которая должна существовать во всех аптеках. Многие международные организации, в частности, EDQM дают рекомендации по ее оценке с использованием различных инструментов и показателей.

Наличие системы менеджмента качества, охватывающей все виды деятельности аптеки, обязательно во многих странах (Германия, Исландия, Словения, Соединенное Королевство, Швейцария). В Исландии в рамках процедуры выдачи лицензии аптека должна подготовить окончательный вариант своего Руководства по качеству минимум за месяц до запланированной даты открытия. В некоторых странах (например, в Германии) регулятор может издавать методические указания по реализации системы менеджмента качества, предписывать аптекам проведение самоинспекции, а также давать распоряжения о проведении внешних инспекций для получения сертификата, обычно необходимого для сотрудничества с другими медицинскими учреждениями.

В Эстонии аптеки должны иметь письменный внутренний регламент технологических операций. Определен перечень минимально необходимых операционных процедур (СОП) − для мониторинга его внедрения и соблюдения эстонские аптеки обязаны ежегодно проводить внутренний аудит. Заключение по итогам такого аудита должно содержать предложения о реализации тех или иных действий и оформляется посредством отчета.

В Дании на нормативном уровне фармацевтам предлагается устанавливать целевые показатели обслуживания (параметры времени ожидания, уровни обслуживания и задания по предоставлению профессиональных консультаций и т.п.), а также отчитываться об их достижениях. 

Каких рисков ожидать и как их избежать

Что важно и реально сделать в этом направлении в наших реалиях?

− Прежде всего, следует обратить внимание на внедрение системы менеджмента качества во всех аптеках, на исключение критических рисков в аптечной деятельности или минимизации их влияния до приемлемого уровня. Обеспечить качество предоставляемых аптекой услуг можно с помощью:

• критериев и условий выдачи лицензии (с учетом требований относительно права собственности), которые будут больше поощрять их к вопросам здоровья;
• требований к персоналу – на индивидуальном уровне (для осуществления профессиональной деятельности фармацевта или фармацевта-техника) и на уровне аптеки (например, установление минимальной численности персонала и/или обязанностей и полномочий фармацевта или владельца аптечной лицензии);
• требований к помещениям;
• стандартов, регламентирующих предоставление услуг и осуществление мер по обеспечению их качества. 

Очень важным направлением является выявление отклонений в деятельности аптек (путем инспектирования) – для дальнейшего принятия решений об их корректировке или применении штрафных санкций.

Какие проблемы или препятствия можно ожидать на этапе внедрения GPP в Украине?

− Я не вижу особых препятствий или трудностей для аптек.

В Украине достаточно жесткие лицензионные требования, хорошо регулируемая сфера розничной торговли ЛС, хорошая система фармобразования, поэтому претензий к кадрам или аптекам не будет.

Логично только доимплементировать наработанное. В Украине надлежащие практики прописаны в виде отдельных отраслевых стандартов, принят ряд соответствующих приказов Минздрава. То есть нормативно-правовых актов много, они охватывают разные аспекты фармдеятельности, но нужен единый документ, регулирующий эту сферу – в виде GPP, как это традиционно сложилось в странах со строгими регуляторными органами. Чтобы в Украине каждый этап жизненного цикла ЛС также отвечал требованиям надлежащей практики, и там, где это предусмотрено законодательством, лицензировался и инспектировался. Этап розничной торговли лекарств в этом плане — один из критических.