Рейтинг новых одобренных ЛС с высокими показателями продаж к 2019 г. по версии FDA и Bloomberg

На сегодняшний день FDA одобрил 35 новых молекулярных субстанций (NME) и предоставил лицензионные права на производство биопрепаратов (BLA) (по сравнению с 27 препаратами, которые утвердили в 2013 г.). Агентство планирует утвердить такое же количество инновационных препаратов, как и в 2012 г. Два года назад на рынок было выведено 39 новых ЛС: именно в этот период регулятор предоставил больше всего одобрений за десятилетие.

Комиссар FDA Маргарет Гамбург (Margaret Hamburg) сказала, что комитет одобрил 15 новых лекарств для лечения редких заболеваний (по сравнению с 13 одобренными ЛС в предыдущем году), которые также оказались в терапии первого класса. Гамбург также добавила, что игроки фармрынка получили 34-35 одобрений в 2014 г., или же дату PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), к которой FDA обязуется рассмотреть заявку на определенный продукт, пишет FirstWordPharma.

Эксперты подчеркивают, что следует говорить о положительной тенденции в развитии R&D, которая усиливается за счет утвержденных ЛС, получивших статус прорыва (Breakthrough Therapy Designation, BTD): Zykadia (Novartis), Zydelig и Harvoni (Gilead), Keytruda (Merck&Co), Ofev (Boehringer Ingelheim), Esbriet (Roche) и Blincyto (Amgen). Учитывая присвоенный им статус BTD, эти фармацевтические препараты рассматриваются в качестве наиболее значимых новых одобрений в 2014 г.

Таблица 1. Одобренные FDA препараты в 2014 г. с прогнозирумыми высокими показателями роста объема продаж к 2019 г.

Препарат Harvoni фармкомпании Gilead, который одобрили в октябре в качестве терапии генотипа 1 гепатита С, назвали одним из самых значимых новых препаратов, одобренных FDA в 2014 г. Лекарственное средство Harvoni является комбинированной терапией с активными ингредиентами, которые входят в состав лекарства, – sofosbuvir и ledipasvir. Также больше не потребуется воздействие интерферона (или рибавирина) в рамках лечения.

Многие эксперты предполагали, что Sovaldi принесет рынку 11,7 млрд долл. Продажи Sovaldi/Harvoni составят 12,3 млрд долл. к следующему году. Предполагают, что они останутся на уровне 12 млрд долл. к 2019 г.

Опредение самое значимого одобрения 2014 г. является настоящим вызовом для индустрии, и Harvoni оказался солидным кандидатом. Фармкомпания Gilead сумела улучшить терапию гепатита С за последние несколько лет, тем самым увеличив количество дискуссий в области ценовой политики в фарминдустрии на рынке США. Хотя это и не совсем положительный аспект в контексте деятельности компании, но акционеры и инвесторы компании должны решить вопрос с ценообразованием, поскольку он является ключевым для мировой фармы.

Некоторые эксперты называют новым значимым препаратом среди одобренных препаратов в течение последних 12 месяцев Keytruda американской Merck&Co. Лекарство утвердили для лечения второй линии метастатической меланомы. Keytruda является первым PD-1 ингибитором, который одобрил FDA. Эта группа терапии должна изменить лечение онкозаболеваний в целом. Последние клинические исследования с использованием инновационных ЛС показали эффективные результаты при лечении широкого диапазона опухолей.

Достаточно широкая терапевтическая область применения препарата объясняет, почему некоторые эксперты считают Keytruda вторым значимым новым ЛС, которое принесет компании 3,3 млдр долл. к 2019 г. Компания Bristol-Myers Squibb также заслуживает признания, так как ее PD-1 ингибитор Opdivo был первым препаратом в группе инновационной терапии, которая должна была получить одобрение в 2014 г. в Японии, но FDA планирует одобрить препарат не раньше следующего года. Opdivo сгенерирует 4,4 млрд долл. к 2019 г. в силу того, что это лекарственное средство стало первым на рынке для лечения именно рака легкого. В то время как PD-1 ингибиторы демонстрируют удивительные результаты, предрекают, что препарат изменит терапию злокачественных опухолей в ближайшем будущем. Также был зафиксирован значительный прогресс в лечении гематологических злокачественных опухолей, что уже обсудили на ежегодной встрече Американского общества гематологов (American Society of Hematology, ASH).

В 2014 г. рынок увидит еще ряд других одобрений, которые, как ожидают, могут стать блокбастерами к концу десятилетия. Одним из таких ЛС является Esbriet компании Roche для лечения идиопатического легочного фиброза. Препарат Esbriet уже имеет свою историю выведения на рынок. Во-первых, Roche в августе приобретает InterMune за 8,3 млрд долл., чтобы получить разработки этого лекарства. Во-вторых, FDA одобрил конкурирующую IPF-терапию Ofev компании Boehringer Ingelheim в тот же период, что и Esbriet – в октябре. 2015 г. станет началом борьбы в сегменте IPF-терапии.

Пока что наибольшее количество одобрений в США в 2014 г. получили Eli Lilly и Merck&Co. – каждая по три. Ramucirumab станет самым крупным одобрением к концу десятилетия с точки зрения прибыли, тогда как Trulicity и Jardiance (в сотрудничестве с Boehringer Ingelheim) позволяют удержать позицию компании на фоне роста конкуренции в области терапии диабета. Последние новости от GlaxoSmithKline оказались неудовлетворительными, хотя компания и получила 6 одобрений NME в 2013 г., но без гарантий роста в ближайшем будущем.

Таблица 2. Одобрения NME/BLA в 2014 г.