Категорія: Новини

Затверджено пʼятий біосиміляр Humira від Pfizer

Дата публікації: 21 листопада 2019 02:30
Кількість переглядів: 1192

FDA схвалило черговий біоаналог Humira, препарат Abrilada – це пʼятий біоаналог еталонного препарату виробництва AbbVie у Сполучених Штатах.

Abrilada (адалімумаб-afzb) виробництва компанії Pfizer був схвалений для лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, хвороби Крона у дорослих, а також виразкового коліту та псоріазу.

Схвалення було засноване на пакеті даних, який включав результати дослідження REFLECTIONS, в якому порівнювали ефективність, безпеку та імуногенність Abiralada з Humira (адалімумаб) у пацієнтів з ревматоїдним артритом від помірного до тяжкого ступеня.

Згідно з прес-релізом Pfizer, дослідження не виявило клінічно значимих відмінностей в ефективності та безпеки моноклональних антитіл. Компанія планує запустити продаж біосиміляру Humira у 2023 році.