МОЗ пропонує оновити правила виготовлення екстемпоральних ліків з канабісу в аптеках

Це стало відомо з проєкту наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках», оприлюднений для громадського обговорення.

Проєктом наказу передбачається доповнення чинних Правил новим розділом, який окремо регулює особливості виготовлення та забезпечення якості екстемпоральних лікарських засобів із рослинної субстанції канабісу.

Зокрема, документ вводить офіційне визначення такої категорії препаратів та встановлює, що їх відпуск здійснюється виключно за електронним рецептом. Аптеки зможуть працювати лише з рослинною субстанцією канабісу, що супроводжується сертифікатом якості виробника та висновком лабораторного аналізу відповідно до вимог Державної фармакопеї України.

Окремо визначено вимоги до приміщень та персоналу. Виготовлення таких препаратів має здійснюватися в окремій кімнаті, що відповідає вимогам до обігу підконтрольних речовин. У разі неможливості її виділення допускається використання асистентської кімнати — за умови відсутності інших операцій, сторонніх осіб та організації електронного контролю доступу.

Проєкт також деталізує підходи до внутрішньоаптечного контролю якості. Для препаратів, виготовлених без зміни лікарської форми шляхом розфасування, хімічний контроль в аптеці не є обов’язковим, але має проводитися періодично — не рідше одного разу на квартал, зокрема із залученням атестованих лабораторій. При зміні лікарської форми передбачено повний обсяг контролю з обов’язковим карантином серії до отримання результатів аналізу.

Термін придатності таких лікарських засобів встановлюється на рівні 10 календарних днів, однак може бути подовжений за умови підтвердженої стабільності препарату після розкриття контейнера.

У проєкті окремо наголошується, що «ЕЛЗ, вироблені (виготовлені) в умовах аптек з рослинної субстанції канабісу відпускаються виключно за е-рецептом».

Крім того, усі операції з такими лікарськими засобами підлягають обов’язковому внесенню до електронної інформаційної системи обліку канабісу, а про початок їх відпуску аптеки мають письмово повідомляти територіальні органи Держлікслужба протягом 10 календарних днів.

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу приймаються МОЗ у межах громадського обговорення.