В Україні вперше затвердили Настанову з державної ОМТ для медичних виробів

Затвердження Настанови з державної ОМТ для медичних виробів стало важливим кроком у формуванні системи, у якій рішення щодо впровадження медичних технологій ґрунтуються на оцінці клінічної ефективності, безпеки та економічної доцільності. Очікується, що це сприятиме підвищенню якості медичної допомоги та розширенню доступу пацієнтів до інноваційних рішень.

Серед ключових розробників документа — експерти Державного експертного центру МОЗ України на чолі з директором Михайлом Бабенком. Під час підготовки Настанови команда ДЕЦ опрацювала методології та керівні документи провідних міжнародних організацій, зокрема EUnetHTA, NICE (Велика Британія), AOTMiT (Польща) та ICER (США), після чого адаптувала їх до українських умов. Завдяки цьому документ відповідає сучасним глобальним підходам до оцінки медичних технологій.

Нова Настанова формує єдиний методологічний стандарт для оцінки широкого спектра медичних виробів — від спеціалізованих імплантів до складних програмних рішень. Її застосування передбачає ухвалення зважених рішень щодо ефективності та економічної доцільності технологій, встановлення прозорих правил для всіх учасників ринку, орієнтацію на європейські практики, а також підвищення безпеки й якості медичної допомоги.

Документ визначає принципи та вимоги до підготовки заяв і досьє для проведення державної ОМТ медичних виробів, особливості порівняльної оцінки клінічної ефективності, безпеки та економічної доцільності, а також формат і зміст висновку уповноваженого органу за результатами оцінювання. Настанова має рекомендаційний характер і розглядається як практичний інструмент для заявників, розробників, експертів, закладів охорони здоров’я та інших зацікавлених сторін.

Державна ОМТ рекомендована для медичних виробів класу IIb (середнього-високого ризику) та класу III (високого ризику), виробів для діагностики in vitro класу D, активних імплантованих медичних виробів, а також програмного забезпечення класів IIb і III. Йдеться про вироби, які вперше виходять на український ринок у своїй групі та підлягають оцінці відповідності.

Для проведення ОМТ заявник має подати до Державного експертного центру заяву та досьє в паперовій і електронній формах, оформлені відповідно до вимог Настанови.

У МОЗ наголошують, що використання рекомендацій ОМТ для медичних виробів у процесі ухвалення державних рішень означає гармонізацію українських процедур із європейськими підходами, раціональніше використання ресурсів системи охорони здоров’я та впровадження світових стандартів прозорості й доказовості. Ознайомитися з повним текстом Настанови можна за посиланням.