В Украине впервые утвердили Руководство по государственной ОМТ для медицинских изделий

Утверждение Руководства по государственной ОМТ для медицинских изделий стало важным шагом в формировании системы, в которой решения о внедрении медицинских технологий основываются на оценке клинической эффективности, безопасности и экономической целесообразности. Ожидается, что это будет способствовать повышению качества медицинской помощи и расширению доступа пациентов к инновационным решениям.

Среди ключевых разработчиков документа — эксперты Государственного экспертного центра МОЗ Украины во главе с директором Михаилом Бабенко. В процессе подготовки Руководства команда ГЭЦ проанализировала методологии и руководящие документы ведущих международных профильных организаций, в частности EUnetHTA, NICE (Великобритания), AOTMiT (Польша) и ICER (США), после чего адаптировала их к украинским условиям. Благодаря этому документ соответствует современным глобальным подходам к оценке медицинских технологий.

Новое Руководство формирует единый методологический стандарт для оценки широкого спектра медицинских изделий — от специализированных имплантов до сложных программных решений. Его применение предусматривает принятие взвешенных решений относительно эффективности и экономической целесообразности технологий, установление прозрачных правил для всех участников рынка, ориентацию на европейские практики, а также повышение безопасности и качества медицинской помощи.

Документ определяет принципы и требования к подготовке заявлений и досье для проведения государственной ОМТ медицинских изделий, особенности сравнительной оценки клинической эффективности, безопасности и экономической целесообразности, а также формат и содержание заключения уполномоченного органа по результатам оценки. Руководство носит рекомендательный характер и рассматривается как практический инструмент для заявителей, разработчиков, экспертов, учреждений здравоохранения и других заинтересованных сторон.

Государственная ОМТ рекомендована для медицинских изделий класса IIb (средне-высокого риска) и класса III (высокого риска), изделий для диагностики in vitro класса D, активных имплантируемых медицинских изделий, а также программного обеспечения классов IIb и III. Речь идет об изделиях, которые впервые выходят на украинский рынок в своей группе и подлежат оценке соответствия.

Для проведения ОМТ заявитель должен подать в Государственный экспертный центр заявление и досье в бумажной и электронной формах, оформленные в соответствии с требованиями Руководства.

В Минздраве подчеркивают, что использование рекомендаций ОМТ для медицинских изделий при принятии государственных решений означает гармонизацию украинских процедур с европейскими подходами, более рациональное использование ресурсов системы здравоохранения и внедрение мировых стандартов прозрачности и доказательности. Ознакомиться с полным текстом Руководства можно по ссылке.