Категорія
Новини

Umoja Biopharma продовжує досягати регуляторних успіхів зі своїм провідним активом

Дата публікації

Піонер у галузі розробки препаратів клітинної терапії in vivo отримав від FDA для свого провідного кандидата статус прискореного розгляду.

Регулятор присвоїв цей статус препарату UB-VV111, який відтепер можна призначати для лікування рецидивуючої/рефрактерної великоклітинної В-клітинної лімфоми пацієнтам, які пройшли до цього мінімум дві лінії терапії, а також як терапію третьої або більш пізньої лінії рецидивуючої/рефрактерної хронічного лімфоцитарного лейкозу.

Минулого року UB-VV111, таретований на рецептор CD19, став першою препаратом CAR-T in vivo, який FDA дозволила перевірити на людях. Зараз він оцінюється у дослідженні 1 фази при В-клітинних злоякісних новоутвореннях.

UB-VV111 застосовується in vivo – тобто терапевтичні клітини модифікуються всередині організму пацієнта — з використанням лентивірусного вектора (VivoVec). Цей підхід прискорює процес виробництва та більш зручний для пацієнтів.

UB-VV111 також не вимагає попереднього кондиціонування: Umoja Biopharma використовує технологію RACR, яка підсилює активність ендогенно створених CAR-T клітин і усуває потребу в лімфодеплеції.

Минулого року AbbVie придбала часткові права на цей експериментальний засіб, а згодом поглинула прямого конкурента Umoja Biopharma, Interius BioTherapeutics, яка має власний препарат in vivo INT2104.