- Категорія
- Новини
ДЕЦ рекомендує оновити інструкції до лікарських засобів: червневий дайджест 2025
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
94
За результатами червневого моніторингу інформації з безпеки лікарських засобів, оприлюдненої на офіційному сайті EMA, Державний експертний центр МОЗ України рекомендує власникам реєстраційних посвідчень внести відповідні зміни до інструкцій для медичного застосування препаратів, що містять деякі діючі речовини.
Зміни рекомендується внести до інструкцій для медичного застосування препаратів з наступними діючими речовинами:
Анастрозол (anastrozole)
До розділу «Побічні реакції» рекомендується внести такі доповнення:
- у підрозділ «Порушення з боку органів зору» — включити синдром сухого ока з частотою виникнення «невідомо»;
- у підрозділ «Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини» — додати ліхеноїдні висипання з частотою «невідомо»;
- у підрозділ «Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини» — внести тендиніт та розрив сухожиль, частота яких позначена як «невідомо»;
- у підрозділ «Порушення з боку нервової системи» — додати інформацію про порушення пам’яті з частотою «невідомо».
Детальніше за посиланням.
Окскарбазепін (oxcarbazepine)
У розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» слід включити відомості про можливе підвищення ризику народження дітей із недостатньою масою тіла для відповідного гестаційного віку внаслідок внутрішньоутробного впливу окскарбазепіну.
Детальніше за посиланням.
Сертралін (sertraline)
До підрозділу «Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини» розділу «Побічні реакції» слід додати інформацію про порушення, подібне до дефіциту множинних ацил-КоА дегідрогеназ (МАДД), з частотою «невідомо».
Детальніше за посиланням.
Сульфаметоксазол та Триметоприм (sulfamethoxazole and trimethoprim)
У підрозділ «Порушення з боку судинної системи» розділу «Побічні реакції» рекомендується додати циркуляторний шок із частотою виникнення «невідомо».
Детальніше за посиланням.
Гідрокортизон (hydrocortisone)
У розділ «Особливості застосування» слід включити застереження щодо ризику розвитку тиреотоксичного періодичного паралічу (ТПП).
Детальніше за посиланням.
Вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи (живі, атенуйовані)
Слід оновити відомості у розділах «Протипокази» та «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Точні формулювання за посиланням.
Вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (живі)
Необхідно внести зміни до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Детальніше за посиланням.
Співвідношення користі та ризику при затверджених показаннях зберігається на тому ж рівні за умови внесення відповідних змін до інструкцій.
