З польських аптек можуть зникнути два затребувані препарати

З польських аптек можуть зникнути два затребувані препарати

Держрегулятор видав рішення про вилучення з обігу кількох серій препарату Elenium та призупинення обігу всіх серій засобу для лікування ІСШ Furaginum MAX. Галузевий ресурс mgr.farm характеризує їх як популярні.

Щодо бензодіазепіну Elenium, то рішення, видане головним фармацевтичним інспектором Польщі 9 квітня, стосувалося вилучення з обігу певних серій і доз препарату та було зумовлене невідповідностями результатів довгострокового дослідження з оцінки стабільності препарату. Компанія, що випускає Elenium, сама звернулася до регулятора із проханням вилучити певні серії продукту з обігу.

Причина зупинки продажу похідного нітрофурану, який продається компанією US Pharmacia під брендом Furaginum MAX – незадовільні результати перевірок, проведених Національним інститутом ліків, які йому було доручено провести ще 15 грудня 2023 року. Втім, результати від лабораторії надійшли до Головного фармацевтичного інспекторату (GIF) лише 31 липня 2024 року.

Тести дали негативний результат на вміст у зразках ліків нітрозамінів (NDMA). Крім того, лабораторія спектрометричних методів інституту звернула увагу на необхідність зміни формули для розрахунку вмісту NDMA в описі аналітичного методу, зазначеного в документації продукту. Після отримання цих висновків головний фармацевтичний інспектор Польщі звернувся до виробника з проханням їх прокоментувати. Фармкомпанія підтвердила невідповідність формули, зазначеної в реєстраційній документації, проте додала, що ця помилка не впливає на якість і безпеку препарату. Однак US Pharmacia не пояснила причину розбіжностей у результатах досліджень вмісту NDMA та не змогла довести, що вони стосуються лише окремих серій продукту, т тому GIF запустив процедуру вилучення препарату з обігу. Втім, потім сторони домовилися, що регулятор лише призупинить обіг Furaginum MAX.

Згодом US Pharmacia надіслала лист із аналізом ризиків, у якому зазначалося, що негативні результати досліджень, проведених Національним інститутом ліків, можуть бути пов’язані з використаною аналітичною методикою, а не з дефектом якості. Компанія подала запит на призупинення обігу препарату до моменту реєстрації нової аналітичної методики та проведення досліджень, які виключать дефект якості препарату.