FDA знову відмовило Aldeyra Therapeutics в реєстрації репроксалапу

Репроксалап – низькомолекулярний високоселективний інгібітор реакційноздатних альдегідних сполук (RASP), що за певних умов запускають процеси запалення в організмі. Зокрема, RASP утворюються у відповідь на механічне пошкодження, хімічні чи термічні подразники, інфекцію тощо. У пацієнтів із синдромом сухого ока ці реактивні альдегідні сполуки викликають почервоніння та запалення слизової оболонки, зменшують продукцію сліз, а також змінюють їх склад.

Aldeyra Therapeutics вперше подала заявку на схвалення репроксалапу у 2022 році. Компанія включила в реєстраційне досьє дані цілої низки досліджень, проте FDA ці дані не влаштували й агентство заявило, що виробник має провести принаймні одне ще додаткове «адекватне та добре контрольоване» випробування.

У відповідь на це біотехнологічна компанія розпочала три різні дослідження, які оцінювали вплив репроксалапу на симптоми синдрому сухого ока. Наступну реєстраційну заявку було подано після завершення першого із них, в якому експериментальний препарат досягнув первинної кінцевої точки. Однак на цей раз у FDA виникли сумніви у правільній інтерпретації результатів.

Ініціювавши численні дослідження у відповідь на першу відмову, Aldeyra Therapeutics планує провести зустрічі з представниками регулятора, щоб обговорити ймовірне схвалення. Залежно від результатів цих обговорень, Aldeyra Therapeutics може повторно подати репроксалап на затвердження в середині 2025 року.