EMA збирається спростити реєстрацію біосимілярів

Новий підхід до перевірки еквівалентності біосимілярів, який викладено в документі, покликаний зменшити обсяг клінічних даних, необхідних для затвердження таких лікарських засобів. Регулятор допустив припущення, що продемонстрована структурна та функціональна сумісність разом із аналогічними даними з фармакокінетики може бути достатньо для демонстрації схожості з референтним лікарським засобом.

У разі прийняття нові правила мають зменшити потребу в проведенні масштабних досліджень. Відмова від певних вимог до клінічних даних спростить процес розробки та оцінки, зберігаючи при цьому найвищі стандарти безпеки та ефективності.

Мета нововведення полягає в тому, щоб полегшити пацієнтам з ЄС доступ до біоподібних препаратів, а також зробити Євросоюз привабливим вибором для фармацевтичних компаній.

У той час як в Європі довгий час домінували вітчизняні виробники біоаналогів, в цьому сегменті набирає обертів іноземна конкуренція. У період з 2022 по 2024 рік 11% біосимілярів, схвалених EMA, надійшли в ЄС з Індії або Південної Кореї. Очікується, що ця тенденція прискориться в міру того, як на ринок виходять все більше неєвропейських гравців фармгалузі.

Сьогодні біосиміляри доступні в шести основних терапевтичних галузях, але 90 % з них застосовуються в онкології та імунології — інші терапевтичні напрямки охоплені недостатньо. З іншого боку, до 2030 року 69 біологічних препаратів у Європі та 118 у США втратять ексклюзивність, що створить можливості для виробників біоаналогів.

Консультації EMA щодо нового проекту настанови з розробки та оцінки біосимілярів завершаться наприкінці вересня.