Уряд затвердив Порядок ввезення лікарських засобів в Україну

Дія цього Порядку поширюється на лікарські засоби, що ввозяться на територію України, крім:

• лікарських засобів, що містять клітини людини або тварин, складаються з них або виготовлені на їх основі та регулюються окремим законодавством;
• не зареєстрованих лікарських засобів (крім лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України паралельними імпортерами);
• досліджуваних лікарських засобів.

У разі ввезення на територію України зареєстрованих в Україні активних фармацевтичних інгредієнтів і продукції «in bulk» імпортер, дистриб’ютор здійснюють відбір зразків для проведення лабораторного контролю їх якості на відповідність вимогам:

• специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення;
• специфікацій реєстраційного досьє;
• Державної фармакопеї України/Європейської фармакопеї (для активних фармацевтичних інгредієнтів).

Імпортер, дистриб’ютор самостійно відповідають за якість зазначених лікарських засобів згідно із законом. Лабораторний контроль їх якості проводиться в лабораторії, атестованій/уповноваженій органом державного контролю.

Імпортер, дистриб’ютор щомісяця до 15 числа подають органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності таку інформацію та відомості про: дату ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів і продукції «in bulk», їх найменування, номер і розмір серії, кількість, строк придатності, виробників, номер реєстраційного посвідчення (за наявності), а також документи щодо проведення лабораторного контролю якості (сертифікати, специфікації, методи контролю тощо), отримані протягом 30 календарних днів.

У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів і продукції «in bulk» суб’єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку із виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів і продукції «in bulk».

На територію України лікарські засоби можуть ввозити:

• імпортери — з інших країн, окрім тих, які підпадають під обмеження, передбачені законодавством;
• паралельні імпортери, дистриб’ютори — із держави — члена ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону.

Якщо лікарський засіб імпортується з країн із строгими регуляторними органами (SRAs), які гарантують відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) та здійснюють контроль, що відповідає вимогам Закону, додатковий лабораторний контроль якості на території України не проводиться.

Кожна серія лікарського засобу повинна супроводжуватися сертифікатом серії лікарського засобу, виданим виробником, що відповідає галузевому стандарту «Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії», затвердженому МОЗ, адаптованому до законодавства ЄС.

Дані про всі серії ввезених лікарських засобів вноситимуться до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів. У разі виявлення невідповідностей орган державного контролю може блокувати внесення інформації до реєстру.

Відомості, що вносяться до реєстру, включають:

• найменування лікарського засобу, дозування, форму випуску (лікарську форму), вид упаковки;
• номер державної реєстрації лікарського засобу або дозволу на паралельний імпорт;
• номер серії, розмір серії, кількість лікарських засобів у серії, інформацію про те, чи ввозиться серія вперше або повторно;
• дату закінчення строку придатності серії лікарського засобу;
• власника реєстрації або дозволу на паралельний імпорт, його найменування, місцезнаходження та контактні дані;
• виробника лікарського засобу (найменування, місцезнаходження, контактні дані);
• суб’єктів господарювання (імпортерів, дистриб’юторів), відповідальних за випуск або введення серії в обіг, їх найменування, місцезнаходження та контактні дані.

Також визначені правила для паралельного імпорту лікарських засобів із країн ЄС та Європейської асоціації вільної торгівлі. Паралельні імпортери мають забезпечувати карантинне зберігання серій лікарських засобів до завершення їх сертифікації. Дані про серії ввезених препаратів будуть вноситись до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів. Якщо при перевірці якості буде виявлено серйозні відхилення, лікарські засоби мають бути повернуті постачальнику, утилізовані або знищені.

Постанова набере чинності одночасно із введенням у дію Закону України № 2469-IX «Про лікарські засоби».