Правительство утвердило Порядок ввоза лекарственных средств в Украину

Действие данного Порядка распространяется на лекарственные средства, ввозимые на территорию Украины, за исключением:

• лекарственных средств, содержащих клетки человека или животных, состоящих из них или изготовленных на их основе и регулируемых отдельным законодательством;
• незарегистрированных лекарственных средств (кроме лекарственных средств, параллельно ввозимых параллельными импортерами);
• исследуемых лекарственных средств.

В случае ввоза на территорию Украины зарегистрированных в Украине активных фармацевтических ингредиентов и продукции «in bulk» импортер или дистрибьютор осуществляют отбор образцов для проведения лабораторного контроля их качества на соответствие требованиям:

• спецификации качества методов контроля качества лекарственного средства к регистрационному удостоверению;
• спецификаций регистрационного досье;
• Государственной фармакопеи Украины / Европейской фармакопеи (для активных фармацевтических ингредиентов).

Лабораторный контроль их качества проводится в лаборатории, аттестованной или уполномоченной органом государственного контроля. Импортер и дистрибьютор самостоятельно несут ответственность за качество указанных лекарственных средств в соответствии с законом.

Импортер, дистрибьютор ежемесячно до 15 числа подают органу государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности такую информацию и сведения о: дате ввоза активных фармацевтических ингредиентов и продукции «in bulk», их наименовании, номере и размере серии, количестве, сроке годности, производителях, номере регистрационного удостоверения (при наличии), а также документы о проведении лабораторного контроля качества (сертификаты, спецификации, методы контроля и т. д.), полученные в течение 30 календарных дней.

В случае выявления по результатам лабораторного анализа некачественных активных фармацевтических ингредиентов и продукции «in bulk» субъекты хозяйствования не позднее трех рабочих дней информируют орган государственного контроля о принятых мерах.

На территорию Украины лекарственные средства могут ввозить:

• импортеры — из любых стран, кроме тех, на которые распространяются ограничения, предусмотренные законодательством;
• параллельные импортеры и дистрибьюторы — только из стран ЕС или Европейской ассоциации свободной торговли, являющихся сторонами Соглашения о Европейском экономическом пространстве.

Если лекарственное средство импортируется из стран с строгими регулирующими органами (SRAs), которые гарантируют соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и осуществляют контроль в соответствии с требованиями Закона, дополнительный лабораторный контроль качества на территории Украины не проводится.

Каждая серия лекарственного средства должна сопровождаться сертификатом серии лекарственного средства, выданным производителем, который соответствует отраслевому стандарту «Международные гармонизированные требования к сертификации серии», утвержденному Министерством здравоохранения и адаптированному к законодательству ЕС.

Данные о всех сериях ввезенных лекарственных средств будут вноситься в Государственный реестр введенных в обращение лекарственных средств. В случае выявления несоответствий орган государственного контроля может заблокировать внесение информации в реестр.

Сведения, вносимые в реестр, включают:

• наименование лекарственного средства, дозировку, форму выпуска (лекарственную форму), вид упаковки;
• номер государственной регистрации лекарственного средства или разрешения на параллельный импорт;
• номер серии, размер серии, количество лекарственных средств в серии, информацию о том, ввозится ли серия впервые или повторно;
• дату окончания срока годности серии лекарственного средства;
• владельца регистрации или разрешения на параллельный импорт, его наименование, местонахождение и контактные данные;
• производителя лекарственного средства (наименование, местонахождение, контактные данные);
• субъектов хозяйствования (импортеров, дистрибьюторов), ответственных за выпуск или введение серии в обращение, их наименование, местонахождение и контактные данные.

Также определены правила для параллельного импорта лекарственных средств из стран ЕС и Европейской ассоциации свободной торговли. Параллельные импортеры должны обеспечивать карантинное хранение серий лекарственных средств до завершения их сертификации.

Данные о сериях ввезенных препаратов будут вноситься в Государственный реестр введенных в обращение лекарственных средств. Если при проверке качества будут выявлены серьезные отклонения, лекарственные средства должны быть возвращены поставщику, утилизированы или уничтожены.

Постановление вступит в силу одновременно с введением в действие Закона Украины № 2469-IX «О лекарственных средствах».