На основі Рішень були розроблені нові механізми, спрямовані на зниження вартості лікарських засобів. У Законі № 4239-ІХ та Постанові № 168 передбачені нові максимальні надбавки, що поширюються як на державний сектор, так і на аптечний сегмент.
Що передбачається у зв’язку з цим, проаналізували експерти INTEGRITES.
Встановлення референтного ціноутворення для виробників/імпортерів
Закон № 4239-ІХ передбачає запровадження Національного каталогу цін, у якому виробники та імпортери лікарських засобів зобовʼязані будуть декларувати власні ціни на товари.
Важливо відзначити, що задекларовані ціни не мають перевищувати референтну ціну, що встановлюється на основі середнього значення трьох найнижчих цін відповідного лікарського засобу (за міжнародною непатентованою назвою) у референтних країнах.
На прикладі референтного ціноутворення препаратів, що входять до Національного переліку основних лікарських засобів, можна припустити, що претендентами на референтні країни є Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка та Угорщина.
Національний каталог цін переглядатиметься один раз на шість місяців або у разі зміни офіційного курсу гривні до умовної одиниці (долара США або євро) більш ніж на 5% від офіційного курсу НБУ на перший робочий день наступного місяця, коли відбулося таке коливання.
Таким чином, встановлення референтного ціноутворення для виробників та імпортерів може створити додаткові барʼєри для цих субʼєктів господарювання, оскільки препарати, які не відповідають референтним цінам, не зможуть потрапити до Національного каталогу цін. В результаті цього деякі препарати можуть або цілком зникнути з полиць аптек, або стануть менш доступними для кінцевих споживачів. Це, в свою чергу, може призвести до зменшення кількості конкурентів на відповідних ринках та, як наслідок, до послаблення конкуренції та зниження фізичної доступності лікарських засобів для споживачів.
Обмеження постачальницько-збутових надбавок дистриб’юторів
Як Закон № 4239-ІХ, так і Постанова № 168 встановлюють обмеження на постачальницько-збутові надбавки у розмірі до 8% (крім випадків, встановлених законодавством, як зазначено в цій статті нижче).
Разом з тим, існує певна відмінність між Законом № 4239-ІХ та Постановою № 168. Так, відповідно до Закону № 4239-ІХ постачальницько-збутові надбавки поширюватимуться лише на лікарські засоби, які будуть в Національному каталогу цін після закінчення відповідного перехідного періоду.
Запровадження граничних торговельних (роздрібних) надбавок для аптек
Максимальна роздрібна надбавка встановлюється Постановою № 168 та її розмір залежить від категорії препарату та/або його ціни:
Отже, Постанова № 168 встановлює додаткові обмеження щодо торговельних надбавок для оптових та роздрібних учасників ринку, які з 01.03.2025 року також поширюються на препарати, які раніше не мали обмежень граничних постачальницько-збутових надбавок та/або граничних торговельних (роздрібних) надбавок.
Обмеження реалізації товару дистрибʼюторам
В листопаді 2023 року АМКУ надав рекомендації № 7-рк «Про здійснення заходів, спрямованих на розвиток конкуренції, запобігання порушенням законодавства про захист економічної конкуренції та припинення дій, які можуть мати негативний вплив на конкуренцію» (далі – «Рекомендації») у звʼязку з численними відмовами виробників та імпортерів лікарських засобів від укладення або продовження договорів поставок, а також необґрунтованого обмеження продажів товарів для дистрибʼюторів лікарських засобів.
За інформацією учасників ринку, виробники та імпортери застосовують лімітування обсягів поставок для всіх дистриб’юторів, окрім товариства з обмеженою відповідальністю «БаДМ» (далі – «ТОВ «БаДМ») і спільного українсько-естонського підприємства у формі товариства з обмеженою відповідальністю «Оптіма-Фарм, ЛТД» (далі – «СП ТОВ «Оптіма-Фарм, ЛТД»), ринкова частка яких у 2021 році становила 81,84%, а у 2022 році – 85,29%.
Вищезазначені факти свідчать про наявність проблем у конкурентному середовищі на фармацевтичному ринку, яка характеризується посиленою ринковою концентрацію двох учасників ринку, які мають переваги над іншими дистрибʼюторами.
Для розвʼязання цих проблем в Закон № 4239-ІХ внесли нові положення, які, на думку парламентарів, повинні виправити ситуацію на ринку.
Закон України «Про лікарські засоби» (№ 123/96-ВР від 04.04.1996) був доповнений статтею 204, що встановлює нове зобовʼязання для виробників та імпортерів лікарських засобів: впродовж календарного року вони повинні реалізовувати готову продукцію на рівних умовах в обсягах, що не перевищують 20% чистого доходу від реалізації цього готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України. Ця норма стосується продажу одному суб’єкту господарювання, включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним з ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю.
До рівних умов відносяться:
- ціни;
- умови та терміни оплати;
- умови постачання.
Додатково в законодавство внесли норму, яка стосується випадку, коли суб’єкт господарювання не забезпечив закупівлю всього обсягу готової продукції у виробника/імпортера лікарських засобів. В таких випадках виробник чи імпортер лікарських засобів має право реалізувати готову продукцію на суму, що перевищує 20% чистого доходу від реалізації цього готового лікарського засобу за попередній календарний рік субʼєкту господарювання, який має більший платіжний попит на конкретний лікарський засіб.