FDA схвалило інсулін-біосиміляр швидкої дії Merilog, який застосовуватимуть для глікемічного контролю у людей з діабетом.
Згідно з прес-релізом агентства, Merilog (інсулін-аспарт-szjj, Sanofi-Aventis U.S.) був схвалений як біоподібний продукт еталону Novolog (Novo Nordisk) для покращення контролю рівня глюкози в крові у людей з діабетом. Як і еталон, він вводиться за допомогою підшкірних інʼєкцій.
Merilog — як і Novolog — слід вводити за 5–10 хвилин до початку прийому їжі. Згідно з релізом FDA, може викликати такі побічні ефекти, як важкі алергічні реакції; гіпокаліємія; гіпоглікемія, реакції в місці інʼєкції; набряки рук і ніг і збільшення маси тіла.
Merilog став третім біоподібним інсуліновим продуктом, схваленим американським фармрегулятором (попередні двоє — тривалої дії — агентство схвалило у 2021 році).
«Наразі FDA затвердило вже три біосиміляри інсуліну. Нове схвалення підкреслює наше прагнення підвищити ефективність процесу реєстрації білподібних продуктів, щоб підтримати конкурентний ринок і збільшити доступність ліків, таких як інсулін», — зазначив у релізі директор офісу нових ліків у Центрі оцінки та дослідження ліків FDA доктор Пітер Стайн.