- Категорія
- Новини
AstraZeneca та Daiichi Sankyo переглянуть реєстрацію Dato-DXd в Європі
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
194
Днями партнери підтвердили, що вони вирішили добровільно відкликати свою заявку на реєстрацію кон’югату Dato-DXd в ЄС як засобу лікування недрібноклітинного раку легені.
Dato-DXd (датопотамаб дерукстекан) – гуманізоване моноклональне антитіло проти рецептора TROP2, доповнене інгібітором топоізомерази. Цей потужний онкопрепарат мав стати сиквелом успішного конʼюгату Enhertu (трастузумаб дерукстекан), що також розроблявся Daiichi Sankyo в колаборації з AstraZeneca. Партнерам вдалося сформувати для Enhertu велику цільову аудиторію онкопацієнтів, проте, схоже, що шлях комерційного розвитку Dato-DXd буде складнішим.
Незадовго до цього компанії відкликали реєстраційну заявку на Dato-DXd для того самого показання – лікування дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ), які отримували попередню системну терапію – у США.
Рішення повторити цей крок ЄС було прийнято після обговорення з регулятором даних опорного дослідження TROPION-Lung01.
У TROPION-Lung01 Dato-DXd продемонстрував статистично значуще покращення виживаності без прогресування (ВБП) у пацієнтів з НДРЛ, які до цього отримували принаймні одну лінію терапії, порівняно з доцетакселом (5,6 місяців проти 3,7 місяців). Однак цей результат був непереконливим: переваги Dato-DXd були продемонстровані у підгрупі пацієнтів із неплоскоклітинним НДРЛ, а от у групі учасників з плоскоклітинним НДРЛ кон’югат показав лише незначний вплив. Це спонукало Daiichi Sankyo та AstraZeneca погодитися на більш вузьке показання – застосування Dato-DXd лише для лікування неплоскоклітинного НДРЛ.
Як і в США, Dato-DXd також залишається на розгляді ЕМА як засіб лікування HR+\ HER2- метастатичного раку молочної залози.