«Дарниця» розповіла про можливості та виклики для українських і польських фармацевтичних компаній перед вступом України до ЄС

Подія була організована Європейським офісом Спілки українських підприємців (СУП) за підтримки CIPE (Центр міжнародного приватного підприємництва) та у партнерстві з юридичною фірмою Rymarz Zdort Maruta (Польща).

Під час круглого столу керівниця департаменту міжнародної реєстрації та виходу на нові ринки «Дарниці» Анна Павлюк-Гаврилова розповіла, що фармацевтичний ринок Польщі є одним із 5 найбільших в ЄС, а Україна — лідер у Центрально-Східній Європі за потенціалом зростання, що створює поле для польсько-української співпраці у цій сфері.

Вона окреслила головні передумови для такої співпраці, а також звернула увагу на виклики, що можуть стати на шляху ефективної співпраці.

Важливою передумовою співпраці є відкриття «Дарницею», що є лідером національного фармацевтичного виробництва, нових ринків, включаючи ринки ЄС. Так, упродовж 2024 року «Дарниця» відкрила для себе ринки 6 країн та зареєструвала в світі 9 нових лікарських засобів.

З 2011 року Україна є членом PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) — міжнародної організації, яка об’єднує понад 50 національних регуляторних органів з нагляду за дотриманням правил належної виробничої практики (GMP). Метою діяльності організації є гармонізація стандартів GMP і сприяння співпраці між інспекційними органами більшості європейських країн, США, Канади, Австралії, Японії, Південної Кореї, Індії, Бразилії, а також деяких інших країн Азії, Латинської Америки та Близького Сходу. Водночас, Анна Павлюк-Гаврилова зауважила, що сьогодні ця система працює в односторонньому порядку, що є серйозним викликом.

«За кожної реєстрації ліків в Україні наш регулятор надає відповідний висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики на підставі розгляду визначеного комплекту документів. Коли ми заходимо в країни ЄС, наш GMP не визнається і ми вимушені проводити GMP-інспектування. Це інспектування проводиться не на цілу лінійку ліків, а на кожний окремий продукт, який потім відображається в GMP-сертифікаті. Тому, можливо, ще одним напрямом розвитку подій на шляху вступу до ЄС є саме розгляд питання визнання GMP-сертифікатів не шляхом GMP-інспекції, а через аудит документів, які надаються національним регулятором», — підсумувала керівниця департаменту міжнародної реєстрації та виходу на нові ринки фармацевтичної компанії «Дарниця» Анна Павлюк-Гаврилова