«Дарниця» розповіла про можливості та виклики для українських і польських фармацевтичних компаній перед вступом України до ЄС

«Дарниця» відкриває нові можливості для співпраці України та Польщі перед вступом до ЄС

Фармацевтична компанія «Дарниця» долучилася до круглого столу, присвяченого питанням можливостей та викликів для українських і польських фармацевтичних компаній перед вступом України до ЄС.

Подія була організована Європейським офісом Спілки українських підприємців (СУП) за підтримки CIPE (Центр міжнародного приватного підприємництва) та у партнерстві з юридичною фірмою Rymarz Zdort Maruta (Польща).

Під час круглого столу керівниця департаменту міжнародної реєстрації та виходу на нові ринки «Дарниці» Анна Павлюк-Гаврилова розповіла, що фармацевтичний ринок Польщі є одним із 5 найбільших в ЄС, а Україна — лідер у Центрально-Східній Європі за потенціалом зростання, що створює поле для польсько-української співпраці у цій сфері.

Вона окреслила головні передумови для такої співпраці, а також звернула увагу на виклики, що можуть стати на шляху ефективної співпраці.

Важливою передумовою співпраці є відкриття «Дарницею», що є лідером національного фармацевтичного виробництва, нових ринків, включаючи ринки ЄС. Так, упродовж 2024 року «Дарниця» відкрила для себе ринки 6 країн та зареєструвала в світі 9 нових лікарських засобів.

З 2011 року Україна є членом PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) — міжнародної організації, яка об’єднує понад 50 національних регуляторних органів з нагляду за дотриманням правил належної виробничої практики (GMP). Метою діяльності організації є гармонізація стандартів GMP і сприяння співпраці між інспекційними органами більшості європейських країн, США, Канади, Австралії, Японії, Південної Кореї, Індії, Бразилії, а також деяких інших країн Азії, Латинської Америки та Близького Сходу. Водночас, Анна Павлюк-Гаврилова зауважила, що сьогодні ця система працює в односторонньому порядку, що є серйозним викликом.

«За кожної реєстрації ліків в Україні наш регулятор надає відповідний висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики на підставі розгляду визначеного комплекту документів. Коли ми заходимо в країни ЄС, наш GMP не визнається і ми вимушені проводити GMP-інспектування. Це інспектування проводиться не на цілу лінійку ліків, а на кожний окремий продукт, який потім відображається в GMP-сертифікаті. Тому, можливо, ще одним напрямом розвитку подій на шляху вступу до ЄС є саме розгляд питання визнання GMP-сертифікатів не шляхом GMP-інспекції, а через аудит документів, які надаються національним регулятором», — підсумувала керівниця департаменту міжнародної реєстрації та виходу на нові ринки фармацевтичної компанії «Дарниця» Анна Павлюк-Гаврилова