«Дарница» рассказала о возможностях и вызовах для украинских и польских фармкомпаний перед вступлением Украины в ЕС

Мероприятие было организовано Европейским офисом Союза украинских предпринимателей (СУП) при поддержке CIPE (Центра международного частного предпринимательства) и в партнёрстве с юридической фирмой Rymarz Zdort Maruta (Польша).

Во время круглого стола руководитель департамента международной регистрации и выхода на новые рынки компании «Дарница» Анна Павлюк-Гаврилова отметила, что фармацевтический рынок Польши является одним из 5 крупнейших в ЕС, а Украина лидирует в Центрально-Восточной Европе по потенциалу роста, что создаёт возможности для польско-украинского сотрудничества в этой сфере.

Она обозначила основные предпосылки для такого сотрудничества и обратила внимание на вызовы, которые могут препятствовать его эффективному развитию.

Важной предпосылкой сотрудничества является открытие компанией «Дарница», лидером национального фармпроизводства, новых рынков, включая рынки ЕС. Так, в течение 2024 года «Дарница» вышла на рынки 6 стран и зарегистрировала в мире 9 новых лекарственных средств.

С 2011 года Украина является членом PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) — международной организации, объединяющей более 50 национальных регуляторных органов, контролирующих соблюдение правил надлежащей производственной практики (GMP). Цель организации — гармонизация стандартов GMP и содействие сотрудничеству между инспекционными органами большинства европейских стран, США, Канады, Австралии, Японии, Южной Кореи, Индии, Бразилии, а также ряда стран Азии, Латинской Америки и Ближнего Востока.

При этом Анна Павлюк-Гаврилова подчеркнула, что сегодня эта система работает в одностороннем порядке, что создаёт серьёзные вызовы.

«При регистрации лекарств в Украине наш регулятор выдаёт соответствующее заключение о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям GMP на основании изучения предоставленного комплекта документов. Когда мы выходим на рынки ЕС, наши GMP не признаются, и мы вынуждены проходить GMP-инспекции. Эти инспекции проводятся не для всей линейки лекарств, а для каждого отдельного продукта, что отражается в GMP-сертификате. Поэтому, возможно, ещё одним направлением развития в процессе вступления в ЕС станет рассмотрение вопроса признания GMP-сертификатов не через GMP-инспекции, а путём аудита документов, предоставляемых национальным регулятором», — подытожила руководитель департамента международной регистрации и выхода на новые рынки фармацевтической компании «Дарница» Анна Павлюк-Гаврилова.