МОЗ ініціювало оновлення порядку підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP

Запропоновані зміни спрямовані на уточнення процедур видачі висновку та сертифіката відповідності умов виробництва GMP, враховуючи відмінності кожного процесу.

Процедура отримання сертифіката передбачає подання заявником до Держлікслужби пакета документів із 9 пунктів. Для висновку цей перелік розширено до 11 пунктів. Наразі ж чинний порядок регламентує спільний перелік із 14 пунктів, який однаково охоплює обидві процедури.

Проєктом також встановлено граничний строк у 30 календарних днів для надання заявником необхідних документів або виправлення виявлених невідповідностей.

Окремо регламентується ситуація з повторним інспектуванням виробничих дільниць. Якщо дільниця пройшла інспектування, але документальні підтвердження усунення критичних, суттєвих або несуттєвих порушень не були надані або надані не в повному обсязі, а нову заяву на видачу сертифіката подає інший заявник чи його представник, і ліки, зазначені в загальному переліку номенклатури, не були предметом попередніх інспектувань Держлікслужби, нове інспектування дільниці здійснюватиметься лише за наявності прийнятного плану коригувальних і запобіжних дій, узгодженого з результатами попередніх перевірок.

Громадське обговорення проєкту наказу триває. МОЗ закликає зацікавлених осіб надати свої пропозиції.