Минздрав инициировал обновление порядка подтверждения соответствия условий производства требованиям GMP

Предлагаемые изменения направлены на уточнение процедур выдачи заключения и сертификата соответствия условий производства GMP с учетом различий каждого процесса.

Процедура получения сертификата предусматривает подачу заявителем в Гослекслужбу пакета документов из 9 пунктов. Для заключения этот перечень расширен до 11 пунктов. В настоящее время действующий порядок регулирует единый перечень из 14 пунктов, который охватывает обе процедуры.

Проектом также устанавливается предельный срок в 30 календарных дней для подачи заявителем необходимых документов или исправления выявленных несоответствий.

Отдельно регламентируется ситуация с повторной инспекцией производственных участков. Если участок прошел инспекцию, но документальные подтверждения устранения критических, существенных или несущественных нарушений не были предоставлены либо предоставлены не в полном объеме, а новое заявление на выдачу сертификата подает другой заявитель или его представитель, и лекарственные средства, указанные в общем перечне номенклатуры, не были предметом предыдущих инспекций Гослекслужбы, новая инспекция участка будет проводиться только при наличии приемлемого плана корректирующих и предупредительных действий, согласованного с результатами предыдущих проверок.

Общественное обсуждение проекта приказа продолжается. Минздрав призывает заинтересованных лиц представить свои предложения.