FDA розширило показання устекінумабу від Alvotech і Teva

В квітні цього року Selarsdi — копія Stelara, що належить Johnson & Johnson – був схвалений тільки для боротьби з бляшковим псоріазом та активним псоріатичним артритом, але відтепер його можна використовувати в США для лікування дорослих з виразковим колітом та хворобою Крона.

Дозвіл був отриманий для Selarsdi у дозі 130 мг/26 мл (5 мг/мл), який випускається в однодозових флаконах для внутрішньовенних інфузій.

«Ми вітаємо цей крок, який повністю відповідає нашому плану щодо узгодження інструкції Selarsdi із показаннями до застосування еталонного продукту. Ми з нетерпінням чекаємо на лонч у США після дуже успішних запусків першого біоаналогу устекінумабу в Канаді, Японії та Європі», – прокоментував нову регуляторну віху генеральний директор Alvotech Роберт Вессман.

Запуск продукту в Сполучених Штатах планується провести у першому кварталі 2025 року.

У серпні 2020 року Alvotech та Teva домовилися про стратегічне партнерство для ексклюзивної комерціалізації пʼяти біосимілярів. З того часу співробітництво розширилося до девʼяти продуктів. Alvotech керує розробкою та виробництвом біоподібних препаратів, Teva займається їхньою комерціалізацією.