Fresenius Kabi схвалила біосиміляр Stelara

Fresenius Kabi і Formycon отримали від FDA схвалення для Otulfi, біосиміляра, який є копією популярного біопрепарарту Stelara (устекінумаб), що продається компанією Johnson & Johnson.

Відповідно до прес-релізу компанії, Otulfi як і Stelara, можна буде застосовувати для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, бляшкового псоріазу середнього та важкого ступеня та активного псоріатичного артриту. Також у прес-релізі зазначається, що новинку на буде випущено до початку 2025 року.

Згідно з інформацією від Fresenius Kabi та її комерційного партнера Formycon, позитивне рішення FDA ґрунтувалося на даних дослідження, яке продемонструвало порівнянну ефективність, безпеку, фармакокінетику та імуногенність копії та оригінального препарату при лікуванні псоріазу.

«[Схвалення Otulfi] є важливою віхою на нашому шляху до послідовного розширення нашого портфелю біофармацевтичних продуктів у США та в усьому світі. Відповідно до нашої стратегії розвитку Vision 2026, ми повністю прагнемо стати значним гравцем у сфері біофармацевтики та пропонувати життєво важливі варіанти лікування для пацієнтів у всьому світі», — прокоментував новину президент Fresenius Kabi Biopharma доктор Сан-Юн Пак.

Європейська комісія схвалила Otulfi за тими ж показаннями, крім виразкового коліту, дещо раніше.

Otulfi – вже четвертий біосиміляр, зареєстрований Fresenius Kabi у США. Причому компанія вже випустила на американський ринок власні версії Humira (адалімумаб) \ AbbVie, Actemra (тоцилізумаб) \ Genentech і Neulasta (пегфілграстим) \ Amgen.