Fresenius Kabi одобрила биосимиляр Stelara

Fresenius Kabi и Formycon получили от FDA одобрения для Otulfi, биосимиляра, являющегося копией популярного биопрепарарта Stelara (устекинумаб), продаваемого компанией Johnson & Johnson.

Согласно пресс-релизу компании, Otulfi, как и Stelara, можно будет применять для лечения болезни Крона, язвенного колита, бляшечного псориаза средней и тяжелой степени и активного псориатического артрита. Также в пресс-релизе отмечается, что новинка будет выпущена к началу 2025 года.

Согласно информации от Fresenius Kabi и ее коммерческого партнера Formycon, положительное решение FDA основывалось на данных исследования, которое продемонстрировало сравнимую эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность копии и оригинального препарата при лечении псориаза.

«[Одобрение Otulfi] является важной вехой на нашем пути к последовательному расширению нашего портфеля биофармацевтических продуктов в США и во всем мире. В соответствии с нашей стратегией развития Vision 2026 мы полностью стремимся стать значительным игроком в сфере биофармацевтики и предлагать жизненно важные варианты лечения для пациентов во всем мире», — прокомментировал новость президент Fresenius Kabi Biopharma доктор Сан-Юн Пак.

Европейская комиссия одобрила Otulfi по тем же показаниям, кроме язвенного колита, несколько раньше.

Otulfi – уже четвертый биосимиляр, зарегистрированный Fresenius Kabi в США. Причем компания уже выпустила на американский рынок собственные версии Humira (адалимумаб) \\AbbVie, Actemra (тоцилизумаб) \\ Genentech и Neulasta (пегфилграстим) \\ Amgen.