У РФ скоротилося число дозволів на клінічні дослідження

Кількість дозволів на проведення клінічних досліджень у першій половині 2024 року знизилася у РФ на 26,4% порівняно з цим же періодом у 2023 році та на 40,9% порівняно з першим півріччям 2022 року.

Як випливає зі звіту Асоціації організацій з клінічних досліджень (АОКД), на який посилається видання «Фармвестник», у першому півріччі 2024 року МОЗ Росії видало 251 дозвіл на проведення клінічних досліджень (КДК). Цей показник на 26,4% нижчий за дані першої половини 2023 року (коли було видано 341 дозвіл), на 40,9% менше, ніж за перше півріччя 2022 року (425 дозволів) і на 23,5% менше, ніж у середньому видавалося за той же період у 2017-2021 роках (328 дозволів).

Спікери «Фармвестника» пояснюють цю нисхідну тенденцію трьома причинами, що, на їхню думку, ніяк не пов’язані із вторгненням в Україну:

1. тим, що з 2021 по 2023 рік було внесено кілька змін до нормативно-правових актів Євразійського економічного союзу (ЄАЕС). Цее дозволило низці продуктів отримувати реєстраційні посвідчення в РФ без необхідності проведення клінічних випробувань.
2. змінами до Рішення Ради ЄЕК № 83 щодо проведення GCP-інспекцій ЄАЕС, які ще мають набути чинності, тож заявники чкають цього моменту, пригальмувавши клінічні дослідження
3. збільшенням кількості досліджень, які проводяться в інших країнах ЄАЕС — Білорусії та Казахстані.

«У правилах немає обовʼязкової вимоги провести дослідження саме в Росії – дослідження мають бути проведені в одній із країн ЄАЕС. Тому деякі компанії з політичних чи фінансових причин вважають за краще проводити дослідження в інших країнах», — наводить слова галузевого експерта «Фармвестник».