В РФ сократилось число разрешений на клинические исследования

Число разрешений на проведение клинических исследований в первой половине 2024 года снизилось в РФ на 26,4% по сравнению с тем же периодом в 2023 году и на 40,9% по сравнению с первым полугодием 2022 года.

Как следует из отчета Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКД), на который ссылается издание ʼФармвестникʼ, в первом полугодии 2024 года Минздрав РФ выдало 251 разрешение на проведение клинических исследований (КГК). Этот показатель на 26,4% ниже данных первой половины 2023 года (когда было выдано 341 разрешение), на 40,9% меньше, чем за первое полугодие 2022 года (425 разрешений) и на 23,5% меньше, чем в среднем издавалось за тот же период в 2017-2021 годах (328 разрешений).

Спикеры «Фармвестника» объясняют эту нисходящую тенденцию тремя причинами, которые, по их мнению, никак не связаны с военным вторжением в Украину:

1. Тем, что с 2021 по 2023 год было внесено несколько изменений в нормативно-правовые акты Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Это позволило ряду продуктов получать регистрационные удостоверения в РФ без необходимости проведения клинических испытаний.
2. Изменениями в Решение Совета ЕЭК № 83 относительно проведения GCP-инспекций ЕАЭС, которые еще вступят в силу, поэтому заявители ожидают этого момента, притормозив клинические исследования.
3. Увеличением количества исследований, проводимых в других странах ЕАЭС — Белоруссии и Казахстане.

«В правилах нет обязательного требования провести исследование именно в России – исследования должны быть проведены в одной из стран ЕАЭС. Поэтому некоторые компании по политическим или финансовым причинам предпочитают проводить исследования в других странах», — приводит слова отраслевого эксперта «Фармвестник».