- Категорія
- Новини
Celltrion схвалила біосиміляр Stelara в ЄС
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
181
Після позитивної рекомендації Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) Європейська комісія схвалила біосиміляр Stelara від Celltrion для лікування різних хронічних запальних станів.
Копію устекінумабу CT-P43, зареєстровану під брендом SteQeyma, можна буд застосовувати для лікування хронічних запальних захворювань по аналогії з еталоном — тобто схвалення охоплює гастроентерологічні, дерматологічні та ревматологічні показання моноклонального антитіла.
Stelara, еталонний продукт для SteQeyma, є біологічним препаратом, таргетованим на два цитокіни – інтерлейкін (IL-12) та інтерлейкін-23 (IL-23).
Клінічні дослідження підтвердили, що дія SteQeyma дуже схожа дію на Stelara – два препарати не мають істотних відмінностей в ефективності та безпеці.
SteQeyma буде доступним у формах для підшкірного та внутрішньовенного введення; для підшкірної ін’єкції передбачено дози по 45 мг/0,5 мл або 90 мг/1 мл у однодозовому попередньо наповненому шприці; для внутрішньовенних інфузій доступний розчин 130 мг/26 мл (5 мг/мл) у флаконі для однієї дози.
SteQeyma – уже сьомий біосиміляр Celltrion, який отримав схвалення ЄС. До цього в Євросоюзі було зареєстровано такі бренди устекінумабу, як Remsima SC, Remsima, Truxima, Herzuma, Yuflyma, Vegzelma та Omlyclo.