FDA дозволило відновити випробування кон’югату від BioNTech \ MediLink

У середині червня FDA призупинило це випробування через занепокоєння щодо того, що кон’югат антитіло-лікарський засіб BNT326/YL202 «при застосуванні у вищих дозах може наражати людей на необґрунтований і значний ризик захворювань або пошкоджень».

У презентації на зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO), що пройшла на початку того місяця, німецький виробник ліків згадав про дві смерті в групі п’ятої дози та одну смерть у групі сьомої дози. Тому BioNTech закликала зосередитися на дозах нижче 4 мг/кг, при яких «профіль безпеки був керованим і спостерігалася багатообіцяюча клінічна активність».

Днями агентство дозволило партнеру BioNTech, китайській компанії MediLink Therapeutics, відновити випробування 1 фази з перевірки BNT326/YL202. Для безпеки в дослідженні використовуватимуться менші дози.

BioNTech пообіцяла зосередиться виключно на дозах не вище 3 мг/кг і запевнила, що її партнер MediLink Therapeutics «спостерігав дозозалежну тенденцію побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням». Серед небажаних явищ вказувалися зниження кількості нейтрофілів і підвищення частоти випадків запалення слизової оболонки рота – це поширені побічні ефекти хіміотерапії, що підвищують ризик розвитку серйозних інфекцій.

«Ґрунтуючись на даних про безпеку, отриманих у ході поточного дослідження BNT326/YL202, компанії швидко та активно вжили запобіжних заходів, зокрема не включали додаткових пацієнтів у когорти дозувань, що перевищують 3 мг/кг, і зменшили рівні доз для учасників, які вже зареєстровані у цьому випробуванні в групи високих доз», — поручилися у BioNTech.