Схвалено новий варіант лікування гіпергідрозу

Ґрунтуючись на даних двох плацебоконтрольованих досліджень III фази CARDIGAN за участю 701 пацієнта, FDA схвалило новий варіант лікування првинного пахвового гіпергідрозу – гель Sofdra (софпіроній), 12,45 %.

У випробуваннях CARDIGAN, що тривали 48 тижнів, Sofdra досяг всіх первинних і вторинних кінцевих точок, продемонструвавши значні зміни порівняно з вихідним рівнем потовиділення, що відображалося на різних шкалах. Препарат також продемонстрував сприйнятливий профіль безпеки.

Виробник продукту планує розпочати програму з покращення досвіду пацієнтів, в якій навчатимуть використанню Sofdra, у третьому кварталі 2024 року. Зазначена програма буде реалізовуватися методами телемедицини.

Більш широкий запуск продажів новинки очікується на початку 4 кварталу 2024 року.

Botanix Pharmaceuticals заявляє, що Sofdra став першим і поки єдиним продуктом, схваленим у Сполученим Штатах для цього показання. В той же час софпіронію бромід був схвалений в Японії як засіб лікування гіпергідрозу ще у 2020 році. А у 2018 у США за цим показанням було зареєстровано глікопіронію тозилат (Qbrexza), антихолінергічний засіб для місцевого застосування.

Софпіроній – конкурентний інгібітор рецепторів ацетилхоліну, розташованих на певних периферичних тканинах, передусім, на потових залозах. Запобігаючи стимуляції рецепторів, софпіроній знижує швидкість потовиділення.