FDA погодилося зареєструвати антитіло BeiGene

Tevimbra можна буде застосовувати для лікування дорослих з нерезектабельною або метастатичною плоскоклітинною карциномою стравоходу після попередньої хіміотерапії. Схвалення цього продукту у США для зазначеної когорти пацієнтів — значне досягнення для BeiGene, адже раніше FDA відмовлялося розглядати його затвердження при низці показань.

В останньому випадку реєстрація тислелізумаба підкріплювалася результатами дослідження третьої фази, яке проходило за участю 512 пацієнтів у 132 дослідницьких центрах у 11 країнах. У ході цього випробування оцінювалася ефективність та безпека антитіла BeiGene у порівнянні з хіміотерапією. Медіана виживаності пацієнтів, які отримували Tevimbra, склала 8,6 місяця порівняно з 6,3 місяця у пацієнтів, які отримували хіміотерапію.

Очікується, що препарат стане доступним для пацієнтів у Сполучених Штатах у другій половині 2024 року.

Паралельно FDA розглядає заявки на Tevimbra за іншими онкологічними показаннями – терміни їхнього розгляду призначені на липень та грудень 2024 року. Тислелізумаб може бути схвалений, зокрема, як перша лінія лікування карциноми стравоходу, аденокарциноми шлунка або гастроезофагеального переходу.

У 2023 році препарат отримав добро від ЕМА для лікування поширеної або плоскоклітинної карциноми стравоходу після попередньої хіміотерапії, а в 2024 році європейський регулятор дав позитивний висновок на застосування Tevimbra при недрібноклітинному раку легені.