Категорія
Новини

Інспектори FDA перевіряють R&D-центр Dr. Reddyʼs

Дата публікації
Кількість переглядів
349

Американський регулятор вирішив влаштувати перевірку у науково-дослідному центрі Dr. Reddyʼs, який працює у місті Хайдарабад, розташованому на півдні Індії.

Крім того, інспекція проводитиметься інших місцевих підприємствах фармацевтичної компанії, котра верифікувала цю інформацію Reuters.

«Ми підтверджуємо початок інспекції US FDA у нашому центрі досліджень та розробок», — відповів на запит агенції Reuters представник індійського виробника генериків.

Уточнюється, що перевірка американського агентства також ведеться на об’єктах дочірньої компанії дочірньої компанії Laurus Labs, Laurus Synthesis, розташованих у місті Візаге у південному штаті Андхра-Прадеш.

Не забуло FDA і про конкурентів Dr Reddyʼs: також проходять перевірки агентства завод Dadra Sun Pharma і онкологічний підрозділ Torrent Pharmaceuticals Ltd.

За останні кілька років ці та інші індійські виробники часто (якщо не сказати регулярно) отримували від американського регулюючого органу зауваження і форми 483.

Наприклад, у 2022-му Sun Pharma отримала від FDA серйозне попередження після перевірки заводу в Мохалі: тоді ревізори відзначили проблеми виробництва та звітності й навітьмахінації із документацією.