МОЗ представило концепцію нового фармрегулятора

Як пише МОЗ, заступниця міністра охорони здоровʼя України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко розповіла представникам фарміндустрії про основні параметри та строки створення Української медичної агенції, описавши її п’ятьма епітетами.

1. «Сильна». Новий регулятор повністю замінить Держлікслужбу і навіть перебере на себе частину функцій МОЗ та ДЕЦ, зокрема проводитиме реєстрацію ліків і технічне регулювання медичних виробів та косметики, а МОЗ лише формуватиме політику у цій сфері. Від ДЕЦ нове агентство отримає повноваження експертизи у сфері реєстрації лікарських засобів, матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів та фармаконагляд, і залишить йому функцію ОМТ.

2. «Незалежна». Українська медична агенція матиме спеціальний статус, самостійно прийматиме нормативно-правові акти та втілюватиме державну політику у фармацевтичній сфері.

3. «Прозора». Агенція проходитиме щорічне оцінювання комісією із зовнішнього контролю, до складу якої увійдуть по три особи від ВР, Кабміну та МОЗ, що призначатимуться на два роки. Крім того, буде створена рада громадського контролю із дев’ятьох представників пацієнтських організацій, фармгалузі та фахівців у сфері охорони здоровʼя. Усіх членів ради призначатиме КМУ, але їх обиратимуть за конкурсом.

4. «Фінансово спроможна». Фінансування агенції надходитиме з різних джерел: держбюджету, грантів, міжнародної технічної допомоги та через платежі учасників фармацевтичного ринку (збір за проведення держреєстрації ЛЗ, послуги з експертизи матеріалів реєстраційного досьє та наукового консультування, за користування електронним кабінетом тощо). Втім, обіцяється, що розмір усіх зборів та внесків встановлюватимуть лише після консультацій з учасниками ринку. Заявлено,що з часом Українська медична агенція має перейти на самоокупність.

5. «Євроорієнтована». Новий регулятор працюватиме відповідно до принципів ЄС. Щоб досягти цього, Україна зараз імплементує 53 директиви та регламенти, а українські експерти долучаються до роботи робочих груп Єврокомісії та пройдуть навчання в ЄС. Для запуску роботи нового регуляторного органу потрібно ввести в дію закон № 3345-IX від 23.08.2023 «Про лікарські засоби», тобто через 30 місяців після закінчення воєнного стану. Проте МОЗ пропонує внести зміни, щоб цей закон вступив у дію вже 1 січня 2025 року. Тож, очікується, що по закінченню цього перехідного періоду, з 1 січня 2026 року, Українська медична агенція зможе розпочати роботу.