Минздрав представил концепцию нового фармрегулятора

Как пишет Минздрав, заместитель министра здравоохранения Украины по вопросам европейской интеграции Марина Слободниченко рассказала представителям фарминдустрии об основных параметрах и сроках создания Украинского медицинского агентства, описав его пятью эпитетами.

1. «Сильное». Новый регулятор полностью заменит Госликслужбу и даже переберет на себя часть функций Минздрава и ГЭЦ, в частности, будет проводить регистрацию лекарств и техническое регулирование медицинских изделий и косметики, а Минздрав будет только формировать политику в этой сфере. От ДЭЦ новое агентство получит полномочия экспертизы в сфере регистрации лекарственных средств, материалов клинических испытаний лекарственных средств и фармаконадзора, и оставит ему функцию ОМТ.

2. «Независимое». Украинское медицинское агентство будет иметь специальный статус, самостоятельно будет принимать нормативно-правовые акты и осуществлять государственную политику в фармацевтической сфере.

3. «Прозрачное». Агентство будет проходить ежегодную оценку комиссией по внешнему контролю, в состав которой войдут по три человека от ВР, Кабмина и Минздрава, которые будут назначаться на два года. Кроме того, будет создан совет общественного контроля из девяти представителей пациентских организаций, фармотрасли и специалистов в сфере здравоохранения. Всех членов совета будет назначать КМУ, но будут выбирать по конкурсу.

4. «Финансово состоятельное». Финансирование агентства будет поступать из разных источников: госбюджета, грантов, международной технической помощи и платежей участников фармацевтического рынка (сбор за проведение госрегистрации ЛС, услуги по экспертизе материалов регистрационного досье и научного консультирования, за пользование электронным кабинетом и т.п.). Впрочем, обещается, что размер всех сборов и взносов будет устанавливаться только после консультаций с участниками рынка. Заявлено, что со временем Украинское медицинское агентство должно перейти на самоокупаемость.

5. «Евроориентированное». Новый регулятор будет работать в соответствии с принципами ЕС. Чтобы добиться этого, Украина сейчас имплементирует 53 директивы и регламенты, а украинские эксперты приобщаются к работе рабочих групп Еврокомиссии и пройдут обучение в ЕС. Для запуска работы нового регуляторного органа нужно ввести в действие закон №3345-IX от 23.08.2023 «О лекарственных средствах», то есть через 30 месяцев после окончания военного положения. Однако Минздрав предлагает внести изменения, чтобы этот закон вступил в силу уже 1 января 2025 года. Ожидается, что по окончании этого переходного периода, с 1 января 2026 года, Украинское медицинское агентство сможет начать работу.