Перевірки перед видачею ліцензії: роз’яснення Держлікслужби

Зміни набудуть чинності з дня офіційного опублікування наказу № 1830. Ними передбачено пришвидшити набуття чинності Порядку. Так, якщо раніше йшлося про те, що він набуде чинності через 6 міс після скасування воєнного стану, то змінами перенесено цю дату вже на 1 січня 2024 року.

Порядок буде обов’язковим до виконання Держлікслужби та її територіальних органів і суб’єктів господарювання, які матимуть намір отримати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Підставою для проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі – перевірка), є заява суб’єкта господарювання.

Суб’єкти господарювання під час здійснення перевірки матимуть право:

•  перевіряти наявність у посадових осіб відповідного службового посвідчення та одержувати від них копії посвідчення на проведення перевірки. У разі якщо посадові особи не пред’явили відповідного посвідчення, суб’єкт господарювання має право не допускати їх до проведення перевірки;
•  вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею суб’єкта господарювання;
•  одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним;
•  надавати в письмовій формі свої пояснення, заува­ження або заперечення до акта перевірки тощо.

Водночас їх обов’язками є:

•  забезпечення присутності керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи під час проведення перевірки;
•  забезпечення доступу на територію здобувача ліцензії, у виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
•  надання на обґрунтовану вимогу посадових осіб документів, необхідних для проведення перевірки.

За результатами перевірки складатиметься акт у двох примірниках.