Bayer відкликає з американського ринку протипухлинний засіб

Компанія прийняла це рішення після того, як клінічне дослідження, покликане підтвердити користь онкопрепарату, не продемонструвало очікуваних результатів, зокрема щодо загальної виживання. Зазначається, що цей крок було обговорено з FDA.

Інгібітор PI3K Aliqopa (копанлісіб) був схвалений FDA у прискореному порядку кілька років тому на підставі результатів дослідження 2 фази. Регулятор дозволив застосовувати його для лікування дорослих пацієнтів з фолікулярною лімфомою, яка не піддавалася контролю після принаймні двох попередніх системних терапій. Для повного затвердження препарат слід перевірити у випробуванні 3 фази.

Однак у підтвердному випробуванні CHRONOS-4 додавання копанлісібу до стандартної імунохіміотерапії не дозволило досягти цільового показника виживання без прогресування захворювання (ВБП) порівняно з контрольною групою у пацієнтів з неходжкінською лімфомою, які отримували стандартну імунохіміотерапію.

В цей час Bayer вивчає варіанти забезпечення доступу до препарату для пацієнтів, які не мають належних альтернативних методів лікування.

Представник компанії зазначив, що висновок Aliqopa не чинитиме «значного фінансового впливу» на Bayer: Aliqopa не був зареєстрований ніде, окрім США