- Категорія
- Новини
Законопроєкт про медичні вироби знаходиться на фінальній стадії розробки
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
179
Про еволюцію законопроекту № 7585 розповів Михайло Радуцький, визнавши, що в нього «досить складна історія».
Уряд підготував законопроєкт № 7585 про медичні вироби ще у 2022 році, та доки він розроблявся, в ЄС почали діяти нові технічні регламенти, тому в тексті з’явилися невідповідності, що заваджали інтеграції до законодавства Євросоюзу.
В оновленій редакції проєкту закону термінологія приведена відповідно до вимог ЄС, уточнено повноваження органів виконавчої влади у сфері технічного регулювання, введено положення Конвенції «МЕДІКРАЙМ», передбачено створення електронної бази медвиробів.
Серед останніх змін – додано розділ, який визначає основні засади проведення клінічних випробувань.
Радуцький вніс пропозицію скоротити терміни розробки електронних систем для реалізації закону, адже реєстр медичних виробів має запрацювати значно швидше.
З його слів, незабаром МОЗ внесе фінальні правки до урядового законопроєкту № 7585 та направить документ на розгляд Комітету ВР з питань здоров’я нації.
