- Категорія
- Новини
Bristol Myers Squibb розширила застосування Opdivo
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
168
Американський регулятор дозволив використовувати одне з найвідоміших моноклональних антитіл у лікуванні пацієнтів із ранніми стадіями меланоми в післяопераційних умовах.
FDA схвалило Opdivo (ніволумаб) для лікування пацієнтів з меланомою стадії IIB або IIC, які перенесли повну резекцію.
Opdivo дозволений для використання як адʼювантна терапія у дорослих та дітей віком 12 років і старше.
Схвалення регулятора ґрунтується на результатах клінічного дослідження III фази CheckMate-76K, в якому ніволумаб порівнювався із плацебо. Дані випробування показали, що Opdivo забезпечує зниження ризику рецидиву, виникнення нової первинної меланоми та смертності на 58% порівняно з плацебо.
Показник безрецидивного виживання через рік становив 89% у групі, яка отримувала онкопрепарат Bristol Myers Squibb, порівняно з 79% у групі плацебо.
«Твердження за новим показанням підтримують існуючі адʼювантні показання ніволумабу при стадіях III або IV після повної резекції, і тепер додатковий варіант лікування, що допомагає запобігти рецидиву, буде доступний для відповідних пацієнтів з повністю віддаленою меланомою на стадії IIB або IIC», – прокоментувала новину старший віцепрезидент та генеральний директор відділу серцево-судинних захворювань, імунології та онкології Bristol Myers Squibb у США Кетрін Оуен.
Зазначається, що Bristol Myers Squibb отримала схвалення Європейської комісії на використання Opdivo в цих же умовах дещо раніше — у серпні 2023 року.
