«З нуля»: у створенні єдиного фармрегулятора Україні допомагатиме EMA

Зокрема, ЕМА зголосилося допомогти Україні в аналізі усіх фармацевтичних регуляторних органах, що діють в країнах ЄС та нададуть огляд структури та організаційних процесів кожного з них.

«…Ми прагнемо створити новий орган з нуля, щоб імплементувати найкращі європейські практики регулювання. У цьому процесі нам дуже важлива допомога Єврокомісії: ми вже сформували та подали заявку на участь у програмі Twinning, яка дозволить перейняти практичний досвід бізнес-процесів регуляторного органу однієї з країн ЄС. Ця країна буде обрана безпосередньо через процедури Єврокомісії, натомість ми можемо зробити підготовчу роботу та проаналізувати усі регуляторні органи країн ЄС, щоб оцінити, який досвід є найрелевантнішим до обраної моделі в Україні», — розповіла заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко, яка очолювала делегацію.

Паралельно з програмою Twinning ЕМА також надаватиме Україні консультативну підтримку. Агентство розгляне можливість виділити окремого експерта, який супроводжуватиме МОЗ не весь час процесу створення нового регуляторного органу.

ЕМА також запропонувало українській стороні доєднатися до трьох робочих груп, які працюють при агентстві:

•  робочої групи з обміну досвідом та кадровим підсиленням інспекторів GMP-сертифікації;
•  робочої групи з впровадження та удосконалення стандартів належної клінічної практики під час проведення клінічних випробувань лікарських засобів (GCP);
•  робочої групи з питань нестачі ліків (SPOC), що працює над рекомендаціями щодо моніторингу та управління дефіцитом ліків, ситуацій, що можуть негативно вплинути на постачання лікарських засобів та інших проблем з доступністю медикаментів.