Знищення протермінованих ліків: юридичне роз’яснення USAID DOBRE

В роз’ясненні наведено порядок дій, а також перелік нормативно-правових актів, які регулюють поводження з неякісними лікарськими засобами.

Як визначено у ст. 23 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 №123/96-ВР, неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню.

Тож якщо в обігу виявились «прострочені» медикаменти, то просто їх списати й викинути не можна. Їхню непридатність має визначати спеціальна комісія, після чого проводиться утилізація. Такі вимоги диктують передусім Правила утилізації та знищення лікарських засобів, затверджені наказом МОЗ від 24.04.2015 №242 (Правила №242): вони визначають загальні вимоги поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню.

Пунктом 4 Правил №242 визначено, що вони є обовʼязковими для усіх субʼєктів господарювання, які здійснюють діяльність, повʼязану з обігом лікарських засобів, утилізацією та знешкодженням відходів. При цьому обіг лікарських засобів – це види діяльності, пов’язані з виробництвом, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням, увезенням в Україну та вивезенням з України, застосуванням лікарських засобів.

Тож не тільки медичні заклади, а й будь-які суб’єкти господарювання, що мають у себе на балансі лікарські засоби, повинні керуватися нормами Правил №242.

Так, лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню – це:

•  неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких минув;
•  незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним
•  законодавством України;
•  фальсифіковані лікарські засоби.

Неякісні лікарські засоби – це лікарські засоби, якість яких не відповідає вимогам нормативних документів, лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лікарські засоби з терміном придатності, що минув.

Відповідно до п. 1 розд. ІІ Правил №242, наявність в обігу лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, встановлюється органами державного контролю та/або посадовими (уповноваженими) особами суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів.

Такі лікарські засоби вилучаються з обігу, а факт їх наявності фіксується актом. Форма акта про наявність лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для суб’єктів господарювання наведена у додатку 1 до Правил №242.

Наразі органом державного контролю якості та безпеки лікарських засобів є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів» та передаються для утилізації або знешкодження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами безпосередньо або через постачальників, якщо таке передбаченовідповідними договірними умовами.

Ліки, отримані в якості гуманітарної допомоги

Відповідно до п. 7 Правил №242 у випадку, коли лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, були отримані шляхом благодійної або гуманітарної допомоги, поводження з ними здійснюється відповідно до Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою КМУ від 28.04.2000 №728 (далі – Порядок №728).

Утім, Порядок №728 стосується саме гуманітарної, а не благодійної допомоги. Це виходить і з його назви, і з його змісту. Адже відповідно до п. 1 Порядку №728 згідно з цим Порядком здійснюються вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів), які надходять на територію України і визнані в установленому порядку гуманітарноюдопомогою.

Знищення неякісних або непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги здійснюється під контролем комісії, яка утворюється з представників територіальних органів Міндоходів, Держекоінспекції, МВС, державної ветеринарної медицини, карантинної служби та місцевих органів виконавчої влади (п. 9 Порядку №728).

Таке знищення неякісних або непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги здійснюється на підприємствах та установах, що мають на це відповідний дозвіл (п. 11 Порядку №728).

Фінансування витрат, повʼязаних з вивезенням за межі України або знищенням неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, здійснюється донорами або отримувачами гуманітарної допомоги (п. 13 Порядку №728).

Тож, якщо донор, який надав у вигляді гуманітарної допомоги неякісні лікарські засоби, в тому числі такі, термін придатності яких минув, відмовляється сплачувати за послуги їх утилізації, то такі витрати лягають на плечі отримувача гуманітарної допомоги.