Уничтожение просроченных лекарств: юридическое разъяснение USAID DOBRE

Как определено в ст. 23 Закона Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.1996 №123/96-ВР, некачественные лекарственные средства, включая те, срок годности которых истек, подлежат утилизации и уничтожению.

Так что если в обращении оказались «просроченные» медикаменты, то просто их списать и выбросить нельзя. Их непригодность должна определять специальная комиссия, после чего производится утилизация. Такие требования прежде всего диктуют Правила утилизации и уничтожения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздрава от 24.04.2015 №242 (Правила №242): они определяют общие требования обращения с лекарственными средствами, не подлежащие дальнейшему использованию.

Пунктом 4 Правил №242 определено, что они обязательны для всех субъектов хозяйствования, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств, утилизацией и обезвреживанием отходов. При этом обращение лекарственных средств – это виды деятельности, связанные с производством, хранением, транспортировкой, пересылкой, оптовой и розничной реализацией (торговлей), приобретением, использованием, ввозом в Украину и вывозом из Украины, применением лекарственных средств.

Поэтому не только медицинские учреждения, но и любые субъекты хозяйствования, имеющие на балансе лекарственные средства, должны руководствоваться нормами Правил №242.

Так, лекарственные средства, не подлежащие дальнейшему использованию – это:

• некачественные лекарственные средства, включая те, срок годности которых истек;
• незарегистрированные лекарственные средства, кроме случаев, предусмотренных действующим
• законодательством Украины;
• фальсифицированные лекарственные средства

Некачественные лекарственные средства – это лекарственные средства, качество которых не отвечает требованиям нормативных документов, лекарственные средства, подвергшиеся механическому, химическому, физическому, биологическому или иному воздействию, что делает невозможным их дальнейшее использование, а также лекарственные средства со истекшим сроком годности.

Согласно п. 1 разд. II Правил №242, наличие в обращении лекарственных средств, не подлежащих дальнейшему использованию, устанавливается органами государственного контроля и/или должностными (уполномоченными) лицами хозяйствующих субъектов в сфере обращения лекарственных средств.

Такие лекарственные средства изымаются из обращения, а факт их наличия фиксируется актом. Форма акта о наличии лекарственных средств, не подлежащих дальнейшему использованию, для субъектов хозяйствования приведена в приложении 1 к Правилам №242.

Пока органом государственного контроля качества и безопасности лекарственных средств является Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.

Лекарственные средства, не подлежащие дальнейшему использованию, приобретают статус «отходов» и передаются для утилизации или обезвреживания к субъектам хозяйствования, имеющим соответствующие лицензии на осуществление хозяйственной деятельности в сфере обращения с опасными отходами непосредственно или через поставщиков, если это предусмотрено соответствующими договорными условиями.

Лекарства, полученные в качестве гуманитарной помощи

Согласно п. 7 Правил №242 в случае, когда лекарственные средства, не подлежащие дальнейшему использованию, были получены путем благотворительной или гуманитарной помощи, обращение с ними осуществляется в соответствии с Порядком вывоза за пределы Украины или уничтожением некачественных и непригодных к потреблению товаров (предметов ) гуманитарной помощи, утвержденной постановлением КМУ от 28.04.2000 №728 (далее – Порядок №728).

Впрочем, Порядок №728 касается именно гуманитарной, а не благотворительной помощи. Это исходит и из его названия, и из его содержания. Ведь согласно п. 1 Порядка №728 согласно этому Порядку осуществляются вывоз за пределы Украины или уничтожение некачественных и непригодных к потреблению товаров (предметов), которые поступают на территорию Украины и признаны в установленном порядке гуманитарной помощью.

Уничтожение некачественных или непригодных к потреблению товаров (предметов) гуманитарной помощи производится под контролем комиссии, которая образуется из представителей территориальных органов Миндоходов, Госэкоинспекции, МВД, государственной ветеринарной медицины, карантинной службы и местных органов исполнительной власти (п. 9 Порядка №728).

Такое уничтожение некачественных или непригодных для потребления товаров (предметов) гуманитарной помощи осуществляется на предприятиях и учреждениях, имеющих на это соответствующее разрешение (п. 11 Порядка №728).

Финансирование расходов, связанных с вывозом за пределы Украины или уничтожением некачественных и непригодных к потреблению товаров (предметов) гуманитарной помощи осуществляется донорами или получателями гуманитарной помощи (п. 13 Порядка №728).

Так что, если донор, который предоставил в виде гуманитарной помощи некачественные лекарственные средства, в том числе такие, срок годности которых истек, отказывается платить за услуги их утилизации, то такие расходы ложатся на плечи получателя гуманитарной помощи.