FDA пропускає ліки, забраковані експертами

Консультативні комітети (ради) FDA – це групи незалежних фахівців, які формуються для винесення експертних висновків з питань користі нових ліків перед виходом на ринок. За законом FDA не повинно дотримуватися рекомендацій консультативних комітетів, але воно все ж таки часто на них покладалося. Однак останніми роками агентство дедалі частіше піддається критиці з боку наукового співтовариства, у тому числі з боку своїх же колишніх наукових консультантів, у звʼязку з прийнятими рішеннями щодо затвердження спірних ліків.

Нещодавно JAMA опублікував кілька досліджень, авторами яких серед інших є колишні члени консультативних комітетів агентства. У першому дослідники проаналізували дані про 409 засідання консультативних комітетів FDA щодо заявок на схвалення лікарських засобів за період з 2010 по 2021 роки.

Аналіз показав, що американський регулятор дедалі рідше прислухається до рекомендацій щодо недопуску препарату на ринок — але при цьому майже завжди підтримує позитивні висновки.

Згідно з результатами дослідження, 88% повʼязаних зі схваленням ліків регуляторних дій FDA були узгоджені з думкою консультантів. У 97% випадків, коли консультативні комітети виступали за схвалення нового препарату, агентство його схвалювало. Водночас негативна оцінка незалежних експертів лише у 67% випадків призводила до відхилення заявки.

Крім цього, аналіз показав, що з часом кількість засідань за участю консультативних комітетів, на яких проводиться попереднє голосування щодо схвалення нових ліків, поступово скорочується. Якщо у 2012 році було проведено 50 таких зустрічей, то до 2021 їх кількість скоротилася до 18.

У другому дослідженні також показано, що FDA послаблює стандарти доказовості при реєстрації нових препаратів. З 37 ліків, затверджених минулого року, 24 (65%) схвалювалися на підставі даних лише одного дослідження. І лише чотири були схвалені на підставі трьох чи більше КД.