Затверджено неінвазивний пристрій для лікування шуму у вухах

Згідно з прес-релізом компанії Neuromod Devices, FDA схвалив de novo неінвазивний пристрій Lenire для лікування шуму у вухах, тобто він перший у своєму роді, який отримав схвалення в Сполучених Штатах.

Регуляторне схвалення засноване на успіху пристрою бімодальної нейромодуляції у клінічному дослідженні TENT-A3, в якому взяли участь 112 пацієнтів із шумом у вухах. Учасники пройшли 6 тижнів лікування за допомогою Lenire або 6 тижнів звукової терапії.

Згідно з повідомленням компанії, 79,4% користувачів Lenire зазнали клінічно значущого покращення, а 88,6% заявили, що рекомендуватимуть Lenire. Результати узгоджуються з реальними даними від 204 пацієнтів.

«Lenire — перший пристрій для бімодальної нейромодуляції, який пройшов строгий процес затвердження de novo FDA. У пацієнтів, які хоча б помірно страждають від шуму у вухах, було показано, що Lenire ефективніший за звукову терапію, яка є одним із поточних клінічних стандартів лікування», — йдеться у повідомленні засновника та генерального директора Neuromod Devices Росса ОʼНіла.

Його компанія розпочне навчання з використання нового апарату аудіологів та отоларингологів. У продажу він зʼявиться у квітні 2023 року.