- Категорія
- Новини
Затверджено неінвазивний пристрій для лікування шуму у вухах
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
290
В апараті, що позбавляє від тінітуса, комбінуються акустична та електрична стимуляція.
Згідно з прес-релізом компанії Neuromod Devices, FDA схвалив de novo неінвазивний пристрій Lenire для лікування шуму у вухах, тобто він перший у своєму роді, який отримав схвалення в Сполучених Штатах.
Регуляторне схвалення засноване на успіху пристрою бімодальної нейромодуляції у клінічному дослідженні TENT-A3, в якому взяли участь 112 пацієнтів із шумом у вухах. Учасники пройшли 6 тижнів лікування за допомогою Lenire або 6 тижнів звукової терапії.
Згідно з повідомленням компанії, 79,4% користувачів Lenire зазнали клінічно значущого покращення, а 88,6% заявили, що рекомендуватимуть Lenire. Результати узгоджуються з реальними даними від 204 пацієнтів.
«Lenire — перший пристрій для бімодальної нейромодуляції, який пройшов строгий процес затвердження de novo FDA. У пацієнтів, які хоча б помірно страждають від шуму у вухах, було показано, що Lenire ефективніший за звукову терапію, яка є одним із поточних клінічних стандартів лікування», — йдеться у повідомленні засновника та генерального директора Neuromod Devices Росса ОʼНіла.
Його компанія розпочне навчання з використання нового апарату аудіологів та отоларингологів. У продажу він зʼявиться у квітні 2023 року.
