Утверждено неинвазивное устройство для лечения шума в ушах

Согласно пресс-релизу компании, FDA одобрило de novo неинвазивное устройство Lenire от Neuromod Devices для лечения шума в ушах, то есть оно первое в своем роде, получившее одобрение в Соединенных Штатах.

Одобрение основано на успехе устройства бимодальной нейромодуляции в КИ TENT-A3, в котором приняли участие 112 пациентов с шумом в ушах. Участники прошли 6 недель лечения с помощью Lenire или и 6 недель звуковой терапии.

Согласно сообщению компании, 79,4% пользователей Lenire испытали отметили значимое улучшение, а 88,6% заявили, что будут рекомендовать Lenire другим людям с такой же проблемой. Результаты согласуются с реальными данными от 204 пациентов.

«Lenire — первое устройство для бимодальной нейромодуляции, прошедшее строгий процесс утверждения de novo FDA. У пациентов, которые хотя бы умеренно страдают от шума в ушах, было показано, что Lenire более эффективен, чем звуковая терапия, которая является одним из текущих клинических стандартов лечения», — говорится в сообщении основателя и генерального директора Neuromod Devices Росса О’Нила.

Его компания начнет обучение использованию аппарата аудиологов и отоларингологов. В продаже он появится в апреле 2023 года.