Інспекція виявила на устаткуванні заводу Teva залишки рожевого антибіотика

Тристорінковий звіт, отриманий від FDA Endpoints News, містить дані спостережень, зроблених у ході інспекції, яка проходила з 1 по 10 листопада минулого року на обʼєкті у Ферфілді, штат Нью-Джерсі.

Інспектори відзначили скупчення ʼневідомих залишківʼ у двох виробничих приміщеннях, які проходили за документами як очищені. Зокрема, на обладнанні в приміщенні, яке раніше використовувалося для виробництва цефадроксилу, був виявлений осад рожевого або червоного кольору. Зазначається, що цефадроксил – антибіотик, який використовується для лікування різних бактеріальних інфекцій, – не містить барвників чи ароматизаторів.

Раніше на тому ж обладнанні вироблялося кілька партій цефалексину – ще одного антибіотика, що містить вишневий ароматизатор та червоний барвник.

У звіті також говорилося, що до деяких таблеток цефалексину додавалися дві скарги, які були частиною масштабнішого розслідування «дефектних оболонок». У період з листопада 2018 року до березня 2021-го компанія також отримала 30 скарг, повʼязаних з дефектами оболонки цефалексину. Виробнику рекомендували вдосконалити процес покриття, але впровадження цих покращень ще не завершилося.

Виробничі майданчики Teva Pharmaceuticals перебували під пильним наглядом FDA у минулі кілька років. У 2021 році було виявлено кілька проблем на заводі Teva Pharmaceuticals в Ірвіні, Каліфорнія, у тому числі утворення цвілі внаслідок протікання. Згідно зі звітом Bloomberg, Teva Pharmaceuticals зупинила виробництво на цьому підприємстві, що зрештою призвело до відкликання 2,5 млн. ампул ліків. Цей обʼєкт закрили у серпні 2022 року, при цьому було звільнено 305 осіб.