Medtronic вірить у успіх свого пристрою від гіпертонії попри невдачу в останньому випробуванні

Система ниркової денервації Spyral, яку розробляв медичний гігант, не блиснула ефективністю у випробуванні пізньої стадії – як і рання її версія вісім років тому.

Нові дан були отримані з дослідження Spyral HTN-On Med, яке проводилося за участю пацієнтів, що приймають антигіпертензивні препарати. Пристрій не досяг первинної кінцевої точки, статистично значущого зниження 24-годинного артеріального амбулаторного систолічного тиску через шість місяців: у пацієнтів з Symplicity Spyral відзначалося зниження на 6,5 мм рт.ст. проти 4,5 мм рт.ст. у контрольній групі. Різницю не вважали статистично значущою. Компанія звинуватила у провалі випробування неконтрольоване використання ліків.

Попри невдачу, Medtronic покладає надії на реєстрацію та комерційний успіх цього продукту. Справді, On Med не було основним дослідженням Spyral, опорним було Off Med, і воно дало позитивний результат ще 2020-го – просто Medtronic вирішила дочекатися даних On Med, перш ніж подавати реєстраційну заявку, оскільки це КІ краще відбивало реальну популяцію. (Інвестори, безсумнівно, запитують, чи шкодує керівництво про це рішення.)

Ще одне питання полягає в тому, чи збере FDA комісію для схвалення Spyral. Компанія заявила, що очікує на рішення агентства з цього питання в наступному кварталі. З комісією або без, Medtronic вірить у Symplicity Spyral, як і в те, що радіочастотна ниркова денервація знижує артеріальний тиск. (У ранніх КІ було показано, що радіочастотна ниркова денервація знижує артеріальний тиск у присутності антигіпертензивних ліків, проте довгострокові дані про безпеку та ефективність, отримані в РКД, все ще недостатні.)

Компанія також планує масштабну атаку на кардіологів. Розуміючи, що включення до медичних рекомендацій має вирішальне значення збільшення продажів, Medtronic прагне «мобілізувати» лікарів. Але найавторитетніша європейська організація в цій галузі, Європейське товариство кардіологів, не рекомендує ниркової денервації поза клінічними випробуваннями й не оновлюватиме свої рекомендації як мінімум до 2024-го.

Medtronic заявляє, що якщо Spyral захопить лише 1% ринку резистентної гіпертензії, обсяг продажів перевищить 1 млрд доларів. Але компанії доведеться битися з конкурентом, який зайняв найкращі позиції на цьому ринку: Otsuka вже успішно випробувала власний пристрій ниркової денервації, Paradise, і успіх у КІ зробить його популярнішим серед кардіологів.