Фармвиробники Індії та США отримали прочухан від FDA

Індійська Sun Pharma отримала так звану форму 483 після перевірки FDA на своєму підприємстві в Мохалі, що проводилася з 3 по 12 серпня. Аудитори відзначили похибки та навіть махінації у документації (випадки датування заднім числом), відсутність подробиць у звітності та ретельної перевірки роботи, що виконується співробітниками компанії.

Наприклад, записи показали, що співробітник, відповідальний за збирання зразків, не входив у будівлі, де були задокументовані зразки, або ж знаходився в іншій будівлі, у той час, коли документально підтверджувалося, що зразок було відібрано. Ці інциденти траплялися неодноразово.

Розслідування також виявило перехресне забруднення продуктів і як ймовірну основну причину цього визначило обладнання загального користування, хоча конкретне джерело забруднення так і не було встановлено. Сумнівні ліки довелося відкликати.

Таке ж саме попередження отримав американський фармвиробник Revance Therapeutics. На його заводі в місті Ньюарк, штат Каліфорнія, FDA виявило три проблеми, які значною мірою впливають на якість вироблених продуктів.