Нові препарати на ринку імунотерапії раку: американський регулятор все ж таки визнав китайські цифри

Але, схоже, головний фармрегулятор змінив гнів на милість: через два місяці після відмови FDA прийняло повторне досьє на торіпалімаб від Coherus BioSciences і Shanghai Junshi Biosciences, підкріплене даними клінічних досліджень, які проводилися тільки в Китаї.

Компанії намагаються зареєструвати торіпалімаб при поширеній рецидивуючій або метастатичній карциномі носоглотки у поєднанні з хіміотерапією в режимі терапії першої лінії, а також в якості монотерапії як терапію другої лінії при пізніших рецидивуючих або метастатичних пухлинах, що не відреагували на платиновмісну хіміотерапію.

Остаточна дата ухвалення рішення агентства — 23 грудня. Якщо FDA дасть препарату зелене світло, лонч відбудеться у першому кварталі 2023 року. Наступні кроки китайсько-американського альянсу – розширення списку показань та реєстрація у режимах комбінованої терапії.

Торіпалімаб вже схвалено ув 2018 році в Китаї, де він продається під брендом Tuoyi.

Ринок дорогих інгібіторів контрольних точок до PD-1 давно обіцяють перекроїти такі компанії, як Eli Lilly, EQRx і Novartis – вони збиралися ввозити китайські ліки і продавати їх значно нижчими за вартість Keytruda або Opdivo. Для цього Eli Lilly, EQRx і Novartis уклали колаборації з розробниками з Китаю, але FDA спроби затвердження дешевих моноклональних антитіл, посилаючись на «недосконалість» китайських даних.

Те, що FDA помʼякшилося щодо торіпалімабу, пояснюється самим регулятором турботою про пацієнтів: агентство заявило, що це схвалення вимагає «регуляторної гнучкості» щодо достатності клінічних даних, отриманих в одній країні, оскільки «торіпалімаб задовольняє важливу незадоволену потребу пацієнтів, для яких нині немає затверджених імунотерапевтичних засобів».