У Sanofi виникли проблеми з препаратом від імпотенції

Пройшло вісім років з того часу, як Sanofi отримала права на безрецептурну версію препарату від Eli Lilly Cialis – проте тепер FDA поставило хрест на планах французької групи вивести його на ринок Сполучених Штатів.

Sanofi заявила, що американський регулятор призупинив клінічне дослідження в реальних умовах експлуатації (AUT) через «питання, повʼязані з дизайном протоколу». На щастя, у випробування ще не було набрано пацієнтів.

За даними французької фармацевтичної групи, вона «буде зустрічатися з агентством, щоб визначити наступні кроки.

Cialis (тадалафіл) продається по всьому світу як лікарський засіб проти еректильної дисфункції, котрий відпускається лише за рецептом.

Цей продукт був вперше схвалений 2002 року, а 2015-го приніс Eli Lilly 2,3 мільярда доларів США – тобто. до закінчення терміну дії патентів у Сполучених Штатах.

Sanofi викупила на нього права в Європі, США, Канаді та Австралії у 2014 році, заявивши, що виведе нову безрецептурну версію на ринок після закінчення терміну дії патентів. Умови цієї ліцензійної угоди невідомі й досі.

В цей час на ринку США немає безрецептурних препаратів для лікування еректильної дисфункції, хоча Pfizer запустила безрецептурну версію свого препарату під назвою Viagra Connect на деяких інших ринках, у т.ч. у Великобританії.