ДЕЦ просить перевести задіяних у клінічних випробуваннях на дистанційку

Про це йдеться в заяві відомства, опублікованому 18 квітня. У зв’язку з повномасштабною військовою агресією російської федерації на території України та запровадження від 24 лютого 2022 року воєнного стану, та враховуючи можливі ускладнення в роботі комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, держпідприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» рекомендує за можливості максимально використовувати дистанційний режим роботи.

Для належного виконання своїх обов’язків ДЕЦ рекомендує ЛЕК наступне:

• адаптувати стандартні операційні процедури в частині прийняття відповідних заходів щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів та розгляду матеріалів клінічних випробувань в умовах воєнного стану;
• переглянути свої стандартні операційні процедури (СОП), де визначити можливість прийняття та розгляду матеріалів щодо КВ або суттєвих поправок до нього та інших матеріалів в електронному вигляді;
• ввести зміни у склад ЛЕК у разі необхідності.
• при необхідності до порядку взаємодії з іншими ЛЕК застосувати принцип «єдиної думки»;
• запровадити проведення засідань за допомогою засобів відео- та аудіо- зв’язку;
• аналізувати інформацію з переведення досліджуваних в інші затверджені МПВ в межах України, або в МПВ інших країн з точки зору дотримання етичних, моральних прав досліджуваного та збереження його конфіденційної інформації.

Діяльність ЛЕК при лікувально-профілактичних закладах, спонсора, дослідників та інших юридичних та фізичних осіб, залучених до проведення клінвипробувань, повинна відповідати нормативним вимогам, прийнятим в Україні щодо КВ, а також враховувати ситуацію в кожному окремому місці проведення випробувань. У ДЕЦ наголошують, що в кожному випадку має оцінюватись співвідношення користь/ризик як для досліджуваних, дослідників, так і для інших залучених до клінічного випробування осіб.

«Головним пріоритетом залишається забезпечення прав та безпеки всіх осіб, які залучені до проведення КВ», – підкреслили у відомстві.