АМКУ рекомендував МОЗ привести у відповідність накази, які визначають номенклатуру до закупівель препаратів для лікування хвороби Гоше

Відповідне рішення ухвалили 15 лютого 2022 року під час засідання Тимчасової адміністративної колегії Антимонопольного комітету.

За даними АМКУ, в Україні зараз нараховується 67 пацієнтів з хворобою Гоше різних типів, які проходять спеціальне лікування за допомогою ферментної замісної терапії. в Україні для лікування використовують такі препарати, як Церезим®400 ОД, Впрів та Елелісо з діючими речовинами іміглюцераза, велаглюцераза альфа, таліглюцераза альфа відповідно.

У відомстві підкреслюють, що відповідно до інструкцій ці ЛЗ мають відмінності у показаннях до застосування. Відтак пацієнти з різними особливостями організму за призначенням лікаря приймають різні препарати. А переведення пацієнтів з препарату на препарат ускладнене, оскільки має бути обґрунтованим із медичної точки зору та здійснене за згодою пацієнта.

Для спеціального лікування Хвороби Гоше ІІІ типу застосовується виключно препарат «Церезим® 400 ОД»;

Для терапія Хвороби Гоше І типу використовують препарати «Церезим® 400 ОД», «Елелісо» та «Впрів» в залежності від віку пацієнта, а саме:

• «Церезим® 400 ОД» не має вікових обмежень та застосовується для пацієнтів будь-якого віку;
• «Впрів» дозволений до застосування з 2-х років;
• «Елелісо» дозволений до застосування з 4-х років.

Діагностику, яка підтверджує рідкісну хворобу, здійснює НДСЛ «ОХМАТДИТ», на базі якої створено єдиний в Україні Центр орфанних захворювань. Призначення ліків для терапії хвороби Гоше для кожного окремого пацієнта здійснює спеціально створена комісія.

Зазначається, що препарати для лікування хвороби Гоше закуповують за державні кошти через держпідприємство «Медичні закупівлі України». Номенклатуру лікарських засобів щорічно формує МОЗ.

У попередні два роки у Номенклатурі МОЗ визначило, що закупівля ЛЗ для пацієнтів, які не отримували лікування за бюджетні кошти раніше, а також для пацієнтів, які можуть бути переведені між препаратами, а у 2022 році для всіх дорослих пацієнтів, буде здійснюватися за лотом «Іміглюцераза або таліглюцераза альфа, або велаглюцераза альфа». Він включає всі три міжнародні непатентовані назви. Однак, вважають в Антимонопольному комітеті, таке формулювання призведе до того, що в межах одного лоту між собою будуть конкурувати препарати, що не є взаємозамінними.

Крім того, наголошують у відомстві, у Номенклатурі для 2022 року закріплюється штучний розподіл ліків за віком пацієнтів та типом хвороби.

«У такому випадку виробники препаратів «Впрів» та «Елелісо» можуть отримати замовлення на препарати для лікування дітей не завдяки власним досягненням у показниках до застосування, а завдяки адміністративному втручанню органу влади у процес формування предмету закупівлі. Своєю чергою лікарі можуть втратити можливість призначати пацієнту потрібний препарат, призначаючи лише наявний, що був закуплений відповідно до Номенклатури», – йдеться в повідомленні АМКУ. 

Заступниця Голови Антимонопольного комітету України–державна уповноважена Анжеліка Коноплянко підкреслила, що наслідками такого спотворення конкуренції може бути вимушене переведення пацієнтів на лікування виключно одним препаратом, що створить безальтернативність, і у випадку неефективності чи алергічної реакції ліків пацієнт залишиться без лікування, що становить загрозу його життю. Також, за її словами, не виключається можливість отримання переможцем процедури закупівлі замовлення на лікарський засіб, який за своїми терапевтичними властивостями не може застосовуватися для терапії хвороби Гоше ІІІ типу, а також дітей від народження до двох-чотирьох років. «У свою чергу закуплений лікарський засіб залишиться не використаний, що свідчитиме про нераціональне використання державного бюджету», – зауважила Коноплянко.

Тому Комітет встановив, що дії МОЗ, які полягають у видачі відповідних наказів, які затверджують Номенклатуру лікарських засобів за вказаним напрямом та позиціями містять ознаки порушення законодавства про захист економічної конкуренції, які призвели або можуть призвести до спотворення конкуренції.

Відповідно Міністерству охорони здоров’я України надано рекомендації припинити перераховані дії та усунути причини виникнення порушення, шляхом приведення у відповідність наказів МОЗ, що визначають номенклатуру до закупівель лікарських засобів для лікування хвороби Гоше.