Провал клінічного дослідження – не привід заявляти про неефективність препарату

Тепер у групи, що викупила цей антагоніст нейрокінінових рецепторів-1 для потреб гастроентерології, виникли проблеми. Те, що шлункові ліки Vanda Pharmaceuticals провалилися на останній стадії випробувань, призвели до обвалу акцій біотехнологічної компанії.

За заявою Vanda Pharmaceuticals, через 12 тижнів лікування традипітант не зміг перевершити плацебо у зменшенні симптомів гастропарезу, хоча, що цікаво, обидві групи показали поліпшення у порівнянні з вихідним рівнем.

Проте компанія стверджує, що знайшла кілька причин, через які препарат зазнав невдачі. Наприклад, початковий аналіз виявив потенційні спотворюючі фактори, які могли маскувати позитивний ефект традипітанту, який раніше спостерігався у дослідженні II фази. Крім того, дослідників звинуватили у недостатньо чіткому дотриманні плану клінічного дослідження.

Vanda Pharmaceuticals – компанія, яка спеціалізується на розробці та виведенні на ринок ліків, що задовольняють досить гострі медичні потреби. У її портфелі є небагато препаратів: ілоперідон (Fanapt) для лікування шизофренії, тазімельтеон (Hetlioz), низькомолекулярний інгібітор гістондеацетилази трихостатин А, а також неврологічні проекти VLY-686 та AQW051.

У Vanda Pharmaceuticals вже трапилися сутички з FDA. Ще в серпні 2019 року агентство заблокувало спробу Vanda Pharmaceutic використати мелатонінове снодійне Hetlioz у пацієнтів із синдромом зміни часових поясів, пославшись на відсутність переконливих даних щодо його ефективності. Hetlioz пропонувався для лікування широкої групи пацієнтів, які страждають на порушення циркадних ритмів.